Qué dijo la dirección de NRx Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de arranque, no de resultados

NRx Pharmaceuticals registró por primera vez ingresos en su historia durante el tercer trimestre de 2025: aproximadamente 240.000 dólares generados en apenas 22 días de operación de un único grupo de clínicas, Dura Medical, adquirido el 8 de septiembre en Naples y Fort Myers, Florida. La dirección fue explícita en que esa cifra no es el mensaje: el mensaje es la convergencia de tres programas de aprobación de fármacos en curso —KETAFREE, NRX-100 y NRX-101— con una red naciente de clínicas psiquiátricas intervencionistas bajo la marca HOPE Therapeutics. La pérdida operativa del trimestre ascendió a 4 millones de dólares, frente a 3 millones en el mismo período de 2024, diferencia atribuida principalmente a 800.000 dólares adicionales en gasto de I+D y 400.000 dólares en gastos generales y administrativos vinculados a las adquisiciones clínicas.

Al cierre del trimestre, la compañía disponía de 7,1 millones de dólares en caja, cifra que incluía 3,1 millones pendientes de cobro que se recibieron en octubre; el efectivo ajustado habría sido de 10,3 millones. La dirección indicó que ese capital es suficiente para financiar operaciones al menos hasta el segundo trimestre de 2026.

Lo que viene: aprobaciones, clínicas y un nuevo protocolo

La compañía espera presentar en las próximas semanas la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para NRX-100 —ketamina intravenosa sin conservantes para ideación suicida—, a la que pretende añadir más de 60.000 encuentros con pacientes de datos del mundo real. También espera una fecha PDUFA equivalente para KETAFREE —su ANDA de ketamina genérica— en el segundo trimestre de 2026, tras recibir del regulador una comunicación que no identificaba deficiencias significativas en la nueva presentación. Para NRX-101, combinación oral de D-cicloserina y lurasidona con designación de terapia innovadora para depresión bipolar suicida, la compañía planea iniciar un ensayo de Fase 3 confirmatorio a principios de 2026 para validar su uso junto a estimulación magnética transcraneal (TMS). La dirección estima el mercado potencial de esta nueva indicación en más de 1.000 millones de dólares. En cuanto a la red clínica, la compañía espera pasar de 2 a 6 o más clínicas antes de fin de año y mantiene conversaciones activas con candidatos a adquisición cuya facturación conjunta anual supera los 20 millones de dólares.

Preguntas de los analistas: ciencia, regulación y comercialización

El turno de preguntas se centró en tres frentes. El analista de BTIG preguntó si el efecto de la D-cicloserina sobre TMS es específico del compuesto o extensible a otras moléculas: el CEO Jonathan Javitt aclaró que, hasta ahora, ningún otro fármaco neuroplástico ha demostrado en la literatura científica una potenciación comparable del TMS, y que la ketamina podría incluso reducir la efectividad del TMS, no aumentarla. Javitt también explicó que NRx dispone de un protocolo de acceso expandido que permite a los médicos solicitar D-cicloserina sin coste para el paciente, a cambio de reportar los datos clínicos. El analista de H.C. Wainwright preguntó por el estado de la solicitud de voucher prioritario de la FDA (CNPV) y por el impacto de la petición ciudadana para eliminar el conservante cloruro de benzethonio del mercado de ketamina. Javitt respondió que la compañía espera conocer la decisión sobre el CNPV antes de fin de año y que su formulación en presentación Blow-Fill-Seal tiene capacidad para abastecer más de un millón de viales al mes por línea de producción, frente a los viales de vidrio del resto del mercado. Sobre la estrategia comercial, Javitt indicó que NRX-100 puede lanzarse con el propio equipo —modelo de enlace científico médico, sin red de ventas convencional—, mientras que NRX-101 requeriría alrededor de 50 representantes o, alternativamente, un socio comercial de mayor tamaño, para lo que ya existen conversaciones en curso.