Qué dijo la dirección de Nektar Therapeutics en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de transición hacia la Fase III

Nektar Therapeutics cerró el primer trimestre de 2026 con una pérdida neta de 44,9 millones de dólares y gastos de investigación y desarrollo de 35,7 millones, cifras que la dirección presentó como el punto de partida de un gasto creciente a medida que se activen los ensayos de Fase III. La compañía finalizó el trimestre con 731,6 millones de dólares en caja —sin deuda— y añadió otros 351 millones mediante una financiación completada en abril, lo que sitúa el efectivo total por encima de los 1.000 millones. La dirección estima cerrar 2026 con entre 800 y 825 millones, con una pista financiera que, según sus cálculos, llega hasta el tercer trimestre de 2028, más allá de las lecturas de datos pivotales previstas. Los ingresos por regalías no monetarias del trimestre fueron de 10,9 millones, con una previsión anual de entre 40 y 45 millones.

El activo central de la compañía es rezpegaldesleukin (REZPEG), un modulador de células T reguladoras en investigación para enfermedades autoinmunes. En febrero se presentaron resultados de mantenimiento a 36 semanas en dermatitis atópica y en abril se comunicaron datos positivos a 52 semanas en alopecia areata, ambos mostrando profundización de la eficacia con el tiempo.

Lo que viene: dos programas de Fase III y nuevas indicaciones

La compañía espera iniciar el programa ZENITH-AD en dermatitis atópica moderada a grave en julio de 2026, con tres ensayos pivotales que sumarán aproximadamente 1.530 pacientes de 12 años en adelante —dos en pacientes sin experiencia biológica y uno en pacientes con tratamiento previo—. La distribución geográfica prevista incluye entre un 15% y un 25% de pacientes de América del Norte, entre un 40% y un 55% de Europa y entre un 20% y un 30% de la región Asia-Pacífico, una huella más amplia que en la Fase IIb. La dirección espera los primeros datos de Fase III a mediados de 2028 y tiene como objetivo presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) en 2029.

Para alopecia areata, la compañía planea iniciar la Fase III en la primera parte de 2027, con un único estudio de aproximadamente 600 pacientes con enfermedad grave o muy grave. La dirección indicó que solicitará a la FDA que confirme el precedente de un solo ensayo pivotal, apoyándose en el caso de Litfulo de Pfizer. También se espera iniciar al menos un estudio de prueba de concepto en una nueva indicación en el segundo semestre de 2026, con datos preliminares en 2027. El ensayo en diabetes tipo 1 de inicio reciente, patrocinado por TrialNet y financiado externamente, aportará datos iniciales en 2027; Nektar conserva los derechos sobre REZPEG en esa indicación.

Turno de preguntas: diseño de ensayos y puntos sin resolver

Los analistas centraron sus preguntas en las decisiones de diseño de los estudios y en los datos pendientes. Sobre la separación entre pacientes con y sin experiencia biológica en dermatitis atópica, la directora médica Mary Tagliaferri explicó que mantener poblaciones separadas permite comparar los resultados directamente con Dupixent y otros agentes ya aprobados. Ante la pregunta de si serían necesarios los tres ensayos para la aprobación, la respuesta fue que demostrar eficacia en dos ensayos bien controlados debería ser suficiente, aunque la decisión final dependería de conversaciones con la FDA en el momento de la BLA.

Varios analistas preguntaron por los datos fuera de tratamiento esperados en el primer trimestre de 2027 para dermatitis atópica y en el cuarto trimestre de 2026 para alopecia areata. La dirección no fijó umbrales cuantitativos concretos como definición de éxito, pero señaló que en un estudio de Fase Ib publicado en Nature Communications los pacientes mantuvieron su respuesta EASI-75 hasta nueve meses después de la última dosis, y que ese nivel de durabilidad sería un diferenciador clave frente a terapias como Dupixent, que requiere inyecciones cada dos semanas de forma indefinida. En alopecia areata, los datos fuera de tratamiento servirán principalmente para determinar qué régimen de mantenimiento usar más allá de las 52 semanas. Al cierre de la llamada, Howard Robin anunció la jubilación de la directora financiera interina Sandra Gardiner el 15 de mayo y su sustitución por Linda Rubinstein, también en calidad de interina.