Qué dijo la dirección de Mineralys Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de preparativos regulatorios

Mineralys Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de 36,9 millones de dólares, inferior a los 56,3 millones del mismo período del año anterior. La reducción se explica principalmente por el fin del programa pivotal de lorundrostat, que concluyó en el segundo trimestre. Los gastos en investigación y desarrollo cayeron de 54 millones a 31,5 millones de dólares, mientras que los gastos generales y administrativos subieron de 6,1 millones a 9,7 millones, reflejo de incorporaciones de personal y mayores honorarios profesionales. La compañía cerró el trimestre con 593,6 millones de dólares en efectivo e inversiones, frente a los 198,2 millones registrados a finales de 2024, y estima que esos recursos le alcanzan para operar hasta 2028.

El hito central del período fue la recepción de la retroalimentación previa a la solicitud de nuevo medicamento (pre-NDA) por parte de la FDA. La dirección afirmó que no hubo sorpresas y anunció que la presentación del NDA se espera para finales del cuarto trimestre de 2025 o el primero de 2026. El paquete de datos incluye resultados de los ensayos pivotales Launch-HTN y Advance-HTN, además de datos del estudio exploratorio Explore-CKD, presentados recientemente en el Kidney Week 2025 de la ASN. En ese encuentro se informó que lorundrostat produjo reducciones clínicamente significativas en la presión sistólica y en la relación albúmina-creatinina urinaria, un marcador sustituto de protección renal, en pacientes con hipertensión y enfermedad renal crónica.

Lo que viene: NDA, OSA y conversaciones de alianzas

La compañía espera presentar el NDA en las próximas semanas o en el primer trimestre de 2026. Paralelamente, anticipó que los resultados del ensayo Explore-OSA —que evalúa lorundrostat en pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada a grave e hipertensión— se conocerán en el primer trimestre de 2026. La dirección también confirmó que la extensión de etiqueta con datos de seguridad a largo plazo, incluyendo la retirada aleatoria del tratamiento, avanza sin contratiempos.

En cuanto a alianzas comerciales, el director ejecutivo Jon Congleton reiteró que la compañía busca socios tanto para la comercialización fuera de Estados Unidos como para el mercado doméstico, sin descartar acuerdos de co-desarrollo. La compañía no ha revelado el estado ni los plazos de esas negociaciones.

Turno de preguntas: datos faltantes, diversidad racial y competencia

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la metodología estadística: Evercore preguntó qué resultado habría arrojado el ensayo en pacientes con hipertensión resistente si se hubieran excluido las imputaciones de datos faltantes. La dirección no ofreció la cifra, argumentando que ese análisis no estaba previsto en el plan estadístico y que las reglas de imputación fueron acordadas previamente con la FDA. El director médico David Rodman advirtió que los ajustes de imputación pueden mover el resultado entre 3 y 5 milímetros de mercurio en cualquier dirección.

Segundo, la competencia con baxdrostat de AstraZeneca. Varios analistas señalaron que AstraZeneca ha destacado la vida media más larga de su molécula y presentó datos de reducción de presión tanto diurna como nocturna. Congleton respondió que Mineralys fue la primera en medir métricas ambulatorias de 24 horas con un inhibidor de la aldosterona sintasa, y que los datos de control nocturno de Advance-HTN aún no han sido publicados. La compañía también subrayó que, a diferencia de los ensayos de baxdrostat, sus estudios incluyeron una proporción elevada de pacientes negros o afroamericanos: más del 50% en Advance-HTN y cerca del 30% en Launch-HTN. El equipo comercial añadió que baxdrostat reclutó aproximadamente un 8% de pacientes afroamericanos en BaxHTN.

Tercero, el porcentaje de pacientes que alcanzó el objetivo de presión arterial: la dirección indicó que el 44% de los participantes en Launch-HTN llegó a meta en la semana 6, y el 42% en Advance-HTN en la semana 4, con una razón de probabilidades superior a 3 frente al placebo en ambos estudios. La compañía precisó que utilizó un umbral más estricto que el empleado por AstraZeneca.