Qué dijo la dirección de Mesoblast Limited en la llamada del Q2 2026

Un primer semestre marcado por el lanzamiento comercial de Ryoncil

Mesoblast cerró el primer semestre de su ejercicio fiscal 2026 (período hasta el 31 de diciembre de 2025) con ingresos netos por producto de 49 millones de dólares, provenientes exclusivamente de Ryoncil, el primer y único producto de células estromales mesenquimales alogénicas aprobado por la FDA. El margen bruto fue del 93%. La pérdida neta del período se situó en 40,2 millones de dólares, frente a los 48 millones del mismo período del año anterior, aunque la dirección advirtió que la comparación está distorsionada por una reversión contable de 23 millones de dólares en inventario registrada en el ejercicio previo. Los gastos en I+D ascendieron a 46,2 millones, financiando ensayos en enfermedad de injerto contra huésped en adultos, dolor lumbar crónico y el programa de asistencia ventricular izquierda (LVAD).

El director financiero, Jim O'Brien, informó que la compañía cerró el 30 de diciembre de 2025 una línea de crédito no dilutiva de 125 millones de dólares. El primer tramo de 75 millones ya fue dispuesto y permitió cancelar íntegramente el préstamo garantizado anterior, así como reducir parcialmente una facilidad subordinada de regalías que la compañía espera liquidar por completo a mediados de 2026. Un segundo tramo de 50 millones permanece disponible hasta junio de 2026. Al cierre del período, la caja era de 130 millones de dólares.

Perspectivas: guía de ingresos y expansión de indicaciones

La compañía espera que los ingresos netos anuales de Ryoncil se sitúen entre 110 y 120 millones de dólares para el ejercicio fiscal completo que concluye en junio de 2026. La dirección espera que el consumo de caja operativa disminuya en el segundo semestre respecto al primero, apoyado en el crecimiento de ingresos y en medidas de contención de costes. En el plano comercial, Marcelo Santoro señaló que se han incorporado 49 centros de tratamiento, 30 de los cuales ya incluyen Ryoncil en su formulario, y que los principales pagadores —Aetna, Cigna, UnitedHealthcare, Anthem, Humana y todos los planes Blue Cross— han emitido políticas de cobertura favorables sin exigir terapia escalonada. La compañía espera alcanzar una cuota de mercado del 20% en la población pediátrica al término del primer año de comercialización.

En cuanto a la cartera de desarrollo, la dirección informó que el ensayo confirmatorio de fase III en dolor lumbar crónico —con 300 pacientes en 40 centros en EE. UU.— completará su reclutamiento en marzo o abril, con lectura de datos y presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) previstas para 2027. Para Revascor, destinado a pacientes con insuficiencia cardíaca terminal asistidos con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), la dirección anunció que la compañía presentará una solicitud de aprobación completa —no acelerada— ante la FDA en el próximo trimestre, lo que eliminaría la necesidad de un estudio confirmatorio posterior.

Turno de preguntas: penetración de mercado, Revascor y la FDA actual

Los analistas preguntaron sobre las bases de la previsión de cuota del 20% en pediatría. Santoro explicó que la estimación parte de una horquilla de 375 pacientes tratados hasta el cierre del ejercicio, con una cuota de pico a largo plazo estimada en el 40%. Sobre Revascor, una analista de Cantor Fitzgerald preguntó si la FDA ha dado orientación sobre el etiquetado diferenciado para pacientes isquémicos frente a no isquémicos. Itescu respondió que la compañía busca una indicación para toda la población del ensayo —que cumplió el criterio principal sin necesidad de acudir a subgrupos— aunque reconoció que la negociación del etiquetado definitivo sigue abierta. Respecto al programa de dolor lumbar, se preguntó si el nuevo análisis del primer ensayo ya existente podría servir de base para la presentación; Itescu aclaró que el segundo ensayo en curso será el conjunto de datos primario y el primero el de apoyo, y que no se presentará la BLA antes de disponer de los datos de 2027. Finalmente, un analista de Maxim Group preguntó si la administración actual de la FDA ha confirmado que el criterio de valoración de reducción de dolor a 12 meses sigue siendo suficiente para la aprobación en dolor lumbar; Itescu respondió afirmativamente, indicando que la reunión reciente con la agencia tuvo precisamente ese propósito.