Qué dijo la dirección de Mesoblast Limited en la llamada del Q4 2025

Un primer trimestre comercial que marca el punto de inflexión

Mesoblast cerró su ejercicio fiscal 2025 (año terminado el 30 de junio) con ingresos totales por terapias celulares de 17,2 millones de dólares, un aumento del 191% respecto al año anterior. El grueso del crecimiento se concentró en el último trimestre, cuando Ryoncil —aprobado por la FDA en diciembre de 2024 y disponible para la venta desde el 28 de marzo de 2025— generó 13,2 millones en ventas brutas y 11,3 millones en ventas netas, tras un ajuste bruto-neto del 14,6%. El margen bruto sobre ventas de producto fue del 90%, con un costo de ventas de 1,2 millones. El gasto operativo neto de caja se mantuvo en 50 millones, similar al año anterior a pesar de la inversión en el equipo comercial, y la compañía cerró el período con 162 millones de dólares en caja (247 millones de dólares australianos). Entre las partidas no monetarias, la dirección registró una pérdida de 14,9 millones por revaluación de contraprestación contingente y una pérdida adicional de 5 millones por revaluación de warrants, ambas consecuencia de la apreciación del precio de la acción tras la aprobación regulatoria.

Lo que viene: tres frentes abiertos en los próximos doce meses

La compañía espera iniciar antes de que concluya el trimestre actual un ensayo de registro para Ryoncil en adultos con enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda grave, en colaboración con la red BMT-CTN financiada por los Institutos Nacionales de Salud. El diseño previsto combina Ryoncil con ruxolitinib (Jakafi) en pacientes de grado C/D en segunda línea, una población estimada en unas tres veces el tamaño del mercado pediátrico actual. En enfermedad inflamatoria intestinal, la compañía espera revelar antes de que finalice el trimestre el diseño de un estudio pivotal de Ryoncil para colitis refractaria a biológicos. En insuficiencia cardíaca crónica, Mesoblast prepara la presentación de una solicitud de licencia biológica para Revascor bajo la vía de aprobación acelerada que la FDA habría respaldado en reuniones recientes, con un estudio confirmatorio de entre 250 y 350 pacientes centrado en reducción de eventos cardiovasculares mayores y mortalidad. El ensayo confirmatorio de fase III para dolor lumbar crónico, con cerca de 40 centros activos en Estados Unidos, espera completar la incorporación de pacientes a finales de 2025 o en el primer trimestre de 2026, con resultados primarios disponibles doce meses después.

Preguntas de los analistas: ventas, acceso al mercado y señales regulatorias

Los analistas de Piper, Cantor, Canaccord y Maxim indagaron principalmente sobre el ritmo de ventas, la dinámica de inventario y el calendario de extensiones de indicación. La dirección se negó a proporcionar guía de ingresos para trimestres futuros, argumentando que solo se dispone de un trimestre de datos comerciales. Sobre el número exacto de kits administrados, el director ejecutivo remitió a los analistas a hacer el cálculo dividiendo las ventas brutas reportadas entre el precio unitario conocido públicamente, sin dar la cifra de forma directa. El director comercial, Marcelo Santoro, destacó que los planes de los principales aseguradores privados —Aetna, Cigna, United, Anthem y Humana— ya contemplan cobertura favorable para Ryoncil sin exigir terapia escalonada previa, y que un código J específico para el producto entrará en vigor el 1 de octubre, lo que la compañía espera que simplifique la facturación. En cuanto al ajuste bruto-neto, la dirección indicó que espera que se mantenga estable en torno al nivel actual del 14,6%. Un analista preguntó si alguna parte de los kits vendidos podría corresponder a usos fuera de indicación; la dirección reconoció no tener visibilidad plena sobre el destino final del producto una vez que sale del centro de trasplante.