Qué dijo la dirección de Lexicon Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un año de reposicionamiento, un 2026 cargado de catalizadores

Lexicon Pharmaceuticals cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos totales de 5,5 millones de dólares, frente a los 27,7 millones del mismo período de 2024, diferencia que se explica principalmente por el pago inicial de 25 millones recibido en 2024 del acuerdo con Viatris y que no se repitió. Las ventas netas de INPEFA —su fármaco aprobado para insuficiencia cardíaca— fueron de apenas 1,1 millones en el trimestre y 4,6 millones en el año, reflejo de la reducción deliberada del gasto en marketing tras el reposicionamiento estratégico de finales de 2024. En cambio, los gastos operativos cayeron 129,5 millones de dólares en el conjunto del año, y la pérdida neta se redujo de 200,4 millones en 2024 a 50,3 millones en 2025. La compañía cerró el ejercicio con 125,2 millones en caja, y tras el cierre del trimestre captó más de 100 millones adicionales mediante una ampliación de capital y un pago de hito de Novo Nordisk.

Tres programas, varios frentes abiertos

El eje central de la estrategia es sotagliflozin, el único inhibidor dual de SGLT1 y SGLT2 en desarrollo clínico avanzado. Su ensayo pivotal Sonata HCM —un estudio global en fase III para cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y no obstructiva— superó el 50 % de reclutamiento antes de lo previsto y la compañía espera completar la incorporación de pacientes a mediados de 2026, con datos preliminares en 2027. El estudio incluye sitios en América Latina, Europa, Estados Unidos e Israel. En paralelo, Lexicon espera reenviar en 2026 la solicitud de aprobación de Zynquista —sotagliflozin en diabetes tipo 1— apoyándose en datos del estudio investigador-iniciado STENO-1, desarrollado por el Steno Diabetes Center de Dinamarca con 2.000 pacientes, y la compañía espera una revisión de seis meses que podría desembocar en aprobación antes de que acabe el año. Sobre pilovapitan, un candidato en fase III para dolor neuropático periférico diabético, la FDA no puso objeciones al avance a fase III, y la dirección busca un socio de desarrollo para financiar ese programa, sin comprometer capital propio. El programa LX9851 en obesidad, cedido a Novo Nordisk, generó un hito de 10 millones en febrero y podría generar otros 20 millones adicionales en 2026.

Perspectivas y guía financiera

Para 2026, la compañía espera gastos operativos totales de entre 100 y 110 millones de dólares: entre 63 y 68 millones en investigación y desarrollo, y entre 37 y 42 millones en gastos generales y de venta. Esa guía de I+D excluye expresamente los costes de un eventual ensayo pivotal de pilovapitan, que la dirección condiciona a la firma de un acuerdo de colaboración. La dirección planea desplegar un pequeño equipo médico de campo para apoyar la concienciación sobre sotagliflozin en HCM de cara a los datos de 2027.

Lo que preguntaron los analistas

El turno de preguntas giró en torno a tres focos. Primero, la solidez del expediente para la resubmisión de Zynquista: el analista de Jefferies preguntó por la tasa de cetoacidosis diabética (CAD) en el estudio STENO-1. El director médico Craig Granowitz confirmó que la FDA había fijado como umbral una tasa de CAD igual o inferior a la observada con la dosis de 400 mg en el programa inTandem —aproximadamente 3,5 casos por 100 pacientes-año— y que los datos actuales del estudio cumplen ese criterio con un margen que otorga «un alto grado de confianza» al calendario anunciado. Segundo, el estado de las conversaciones con posibles socios para pilovapitan: la dirección reconoció que las negociaciones están avanzadas pero no concretó plazos, aunque indicó que la reunión positiva con la FDA eliminó el riesgo regulatorio, lo que ha facilitado las conversaciones. Tercero, el ritmo de reclutamiento en Sonata HCM: los analistas preguntaron si la velocidad de incorporación era homogénea entre el brazo obstructivo y el no obstructivo. Granowitz explicó que el cohorte no obstructivo está reclutando incluso más rápido que el obstructivo, dado que muchos centros académicos ya derivan a sus pacientes obstructivos a terapias con inhibidores de la miosina cardíaca (CMI), lo que paradójicamente amplía el flujo de pacientes no obstructivos hacia Sonata.