Qué dijo la dirección de Legend Biotech Corporation en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de récord para CARVYKTI y camino a la rentabilidad plena

Legend Biotech cerró el cuarto trimestre de 2025 con ventas netas de CARVYKTI de aproximadamente 555 millones de dólares, un incremento del 66% frente al mismo período del año anterior. Los ingresos totales de la compañía alcanzaron 306 millones de dólares, con un margen bruto del 61%. La pérdida operativa se redujo un 75% interanual hasta unos 20 millones de dólares negativos, y el resultado neto ajustado fue positivo por primera vez: 2,5 millones de dólares, frente a una pérdida ajustada de 59 millones un año antes. El margen operativo pasó de negativo 142% en el segundo trimestre de 2023 a negativo 6% en este trimestre, en diez trimestres consecutivos de mejora. La dirección señaló que la franquicia CARVYKTI alcanzó rentabilidad en 2025 y la compañía espera lograr rentabilidad a nivel corporativo en 2026.

En el plano clínico, datos presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología mostraron que pacientes con mieloma múltiple expuestos a triple clase y tres líneas previas de tratamiento alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 50,4 meses tras una sola infusión de CARVYKTI. La compañía destacó también que el 99% de los productos fueron manufacturados con éxito en pacientes con una a tres líneas previas de terapia. La red de manufactura cuenta ahora con capacidad instalada para 10.000 dosis anuales en todos sus nodos, y Legend y Johnson & Johnson planean ampliarla a 20.000 dosis.

Ángulo para mercados hispanos: España y crecimiento fuera de EE. UU.

Las ventas fuera de Estados Unidos alcanzaron 135 millones de dólares en el trimestre, más del triple respecto al mismo período del año anterior. La dirección destacó el desempeño en Alemania, España y Bélgica. Sobre el mercado español en particular, el director ejecutivo Ying Huang señaló que el 75% del uso de CARVYKTI en España ya se concentra en segunda y tercera línea de tratamiento, apenas un año después del lanzamiento en ese país. La instalación Tech Lane en Bélgica, que entró en producción comercial en septiembre de 2025, abastece los mercados fuera de EE. UU. La compañía indicó que más mercados principales se incorporarán en 2026.

Perspectivas para 2026

La dirección expresó confianza en un crecimiento secuencial de CARVYKTI en los cuatro trimestres de 2026, con una expectativa de crecimiento en línea con el consenso del mercado, que implica aproximadamente un 50% de incremento en ventas respecto a 2024. La compañía espera presentar los primeros datos clínicos de su programa de CAR-T in vivo en un congreso médico de relevancia a mediados de año. Además, planea presentar entre uno y dos solicitudes IND ante la FDA antes de fin de año en nuevos programas, y anticipa datos del estudio CARTITUDE-5 en 2025 o 2026. En materia de desarrollo de negocio, la dirección señaló interés tanto en incorporar tecnologías complementarias —incluyendo plataformas no virales como nanopartículas lipídicas— como en buscar socios para acelerar el desarrollo global de sus activos in vivo.

Turno de preguntas: competencia, comunidad y pipeline

Los analistas indagaron sobre el impacto de la adquisición de un competidor por parte de Gilead, la trayectoria del candidato anito-cel y el posicionamiento de los bispecíficos BCMA en líneas tempranas. La dirección interpretó la adquisición de Gilead como una validación del valor del mercado de mieloma múltiple. Sobre anito-cel, Huang recordó que la FDA le asignó revisión estándar —no prioritaria—, lo que en su opinión refleja que la agencia no considera que el candidato ofrezca diferenciación clínica relevante frente a las terapias existentes. Respecto a los bispecíficos, Alan Bash subrayó que las guías de la IMWG recomiendan secuenciar los agentes BCMA de forma que no comprometan la eficacia posterior del CAR-T. También se preguntó por la posibilidad de usar la respuesta mínima de enfermedad residual como criterio de aprobación acelerada para CARTITUDE-6; Huang reconoció que no existe aún correlación establecida entre MRD y resultados clínicos en CAR-T, pero señaló que CARTITUDE-5 podría ser el primer ensayo en aportar esos datos ante la FDA.