Qué dijo la dirección de Krystal Biotech, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de expansión global para VYJUVEK

Krystal Biotech reportó ingresos netos de VYJUVEK por 97,8 millones de dólares en el tercer trimestre de 2025, con un margen bruto del 96%, el más alto registrado por la compañía. La dirección atribuyó esta mejora al uso de biorreactores de mayor capacidad cuya eficiencia fue aprobada por la FDA para la producción destinada al mercado estadounidense. Sin embargo, la propia compañía advirtió que ese margen se normalizará hacia niveles históricos conforme crezcan las ventas fuera de EE.UU., ya que el proceso optimizado aún no tiene aprobación regulatoria en mercados internacionales. El ingreso neto del trimestre fue de 79,4 millones de dólares, aunque la compañía aclaró que incluye beneficios fiscales no recurrentes derivados de la liberación de activos por impuestos diferidos y de cambios legislativos.

En Estados Unidos, el número de aprobaciones de reembolso superó las 615 y el de prescriptores rebasó los 450, con expansión notable hacia el entorno comunitario. La compañía señaló que la reciente actualización de la ficha técnica de VYJUVEK —que amplía su uso a pacientes desde el nacimiento y flexibiliza la pauta de dosificación— debería actuar como catalizador de adopción y cumplimiento. La tasa de adherencia semanal se situó en los "bajos 80%", un patrón que la dirección describió como esperable dado que más pacientes logran el cierre durable de heridas.

Lanzamientos internacionales: Europa y Japón

El trimestre incluyó los primeros ingresos procedentes de Alemania, donde VYJUVEK se lanzó a finales de agosto. Laurent Goux, responsable de Europa, cifró en aproximadamente 20 el número de pacientes con prescripción en ese país y destacó que más de 10 centros ya están prescribiendo el tratamiento. En Francia, las autoridades sanitarias concedieron acceso temprano bajo el esquema Accès Précoce 2 y la agencia HAS otorgó a VYJUVEK una clasificación ASMR III, calificación que solo recibió el 11% de los nuevos medicamentos evaluados en 2024 y que puede facilitar negociaciones de precio con criterios de prioridad en la Unión Europea. La compañía también lanzó VYJUVEK en Japón tras concluir las negociaciones de precio con las autoridades niponas. La dirección espera que la contribución japonesa sea modesta en 2025 pero se convierta en un motor de crecimiento relevante en 2026. Adicionalmente, Krystal anunció acuerdos con distribuidores especializados para cubrir mercados de Europa Central y Oriental, Turquía y Oriente Medio.

Perspectivas y pipeline: CF, oncología y nuevos programas

De cara al corto plazo, la compañía espera publicar datos interinos del programa KB407 para fibrosis quística antes de que finalice 2025. El ensayo incluirá datos moleculares de al menos tres pacientes con mutaciones nulas, con el objetivo de demostrar expresión de CFTR de longitud completa en el tejido pulmonar, algo que según la dirección ninguna terapia ha logrado demostrar hasta la fecha. En caso de éxito, la compañía espera iniciar de inmediato un estudio de dosificación repetida que podría arrojar datos de FEV1 en 2026. Para KB801 en queratoconjuntivitis neurotrófica (NK) y KB803 para lesiones oculares en DEB, la dirección apunta a datos interinos antes de mediados de 2026. En oncología, la FDA indicó que un único estudio de Fase III evaluando KB707 inhalado frente a quimioterapia en cáncer de pulmón no microcítico podría ser suficiente para respaldar un registro. Finalmente, la compañía anunció un nuevo programa clínico, KB111, para la enfermedad de Hailey-Hailey, una dermatosis genética sin tratamientos específicos aprobados, con inicio previsto en el primer semestre de 2026.

Turno de preguntas: lo que los analistas presionaron

Los analistas se concentraron en tres frentes. Primero, la desglose geográfico de ingresos: la dirección se negó a separar las cifras de EE.UU. y Alemania, argumentando razones contables y de consistencia en la presentación de segmentos, y anticipó que ofrecerá ese desglose en algún momento de 2026. Segundo, el ritmo y el potencial del programa NK: varios analistas indagaron sobre el número de centros activos, los criterios de éxito del ensayo y si un único estudio pivotal sería suficiente para el registro; la dirección confirmó que el ensayo está diseñado como estudio de registro y que aspira a datos interinos hacia mediados de 2026. Tercero, el impacto de la política de precios de nación más favorecida (MFN) de EE.UU. sobre las negociaciones europeas: la dirección no ofreció una respuesta directa sobre ese riesgo específico, aunque señaló que la clasificación ASMR III obtenida en Francia y el precio logrado en Japón son señales positivas para las conversaciones en Europa. La compañía confirmó que no proporcionará guía de ingresos para 2026 dado el número de lanzamientos simultáneos en distintas fases.