Qué dijo la dirección de Inventiva S.A. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de preparativos antes del dato clave

Inventiva cerró el primer semestre de 2026 sin ingresos por ventas —la compañía sigue en fase de desarrollo— pero con la mirada puesta en un único catalizador: los resultados preliminares del ensayo pivotal NATiV3 con lanifibranor en MASH (esteatohepatitis metabólica), previstos para el cuarto trimestre de 2026. La compañía confirmó que el último paciente de la cohorte principal completó su visita de la semana 72 a principios de septiembre, cerrando así el seguimiento del ensayo. El gasto en I+D ascendió a 46,2 millones de euros en el semestre, en línea con el año anterior, mientras que los gastos generales y administrativos subieron hasta 22,2 millones de euros, reflejo del esfuerzo de construcción de la organización comercial.

En cuanto a la posición financiera, la compañía comunicó una tesorería combinada de 233,9 millones de euros a 30 de junio de 2026, tras una restructuración de capital completada en junio que incluyó la recompra del 60 % de los warrants del BEI con protección antidilución por 50 millones de euros, la devolución de los préstamos del BEI por 63 millones de euros, nueva deuda comprometida de hasta 130 millones de euros en tres tramos y una oferta pública de ADSs que generó 103 millones de euros brutos. La dirección estima que los recursos actuales cubren operaciones hasta finales del segundo trimestre de 2027; si se ejercen los warrants del Tramo 3 y se cierra el Tramo C de la deuda, el horizonte se extendería hasta comienzos del primer trimestre de 2028.

Lo que viene: regulatorio, comercial y nuevas indicaciones

Si los datos de NATiV3 son positivos, la compañía espera presentar una solicitud de aprobación acelerada ante la FDA en la primera mitad de 2027 y una aprobación condicional ante la EMA en fecha posterior. La dirección apunta a un lanzamiento comercial potencial en Estados Unidos en 2028. Paralelamente, Inventiva planea iniciar un ensayo de resultados confirmatorio dirigido a pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) con hipertensión portal clínicamente significativa, una población sin ninguna terapia modificadora de la enfermedad aprobada. La compañía indicó que cuenta con aproximadamente 75 a 100 pacientes cirróticos en la cohorte exploratoria de NATiV3, con hasta cuatro años de exposición potencial al fármaco, lo que aportará datos de seguridad para diseñar ese ensayo.

Turno de preguntas: peso, edema y el ruido en torno a los datos intermedios

Los analistas centraron sus preguntas en dos efectos secundarios conocidos de lanifibranor: la ganancia de peso y el edema, ambos ligados a la activación parcial del receptor PPAR gamma. La dirección argumentó que en el ensayo NATIVE fase II-B aproximadamente la mitad de los pacientes no registró ganancia de peso superior al 5 %, que solo el 10 % de los reportes de eventos adversos estaba relacionado con el peso y que ninguno de estos efectos fue el motivo principal de abandono del tratamiento. Respecto al edema, el equipo médico subrayó que su prevalencia en NATIVE —entre el 7 % y el 10 % sin ajustar, frente a entre el 20 % y el 25 % con pioglitazona— refleja un efecto gamma más atenuado. Un analista preguntó por qué la compañía no volvía a publicar datos intermedios ciegos sobre ganancia de peso del ensayo fase III, como hizo años atrás con una muestra de unos 100 pacientes; la dirección rechazó la idea alegando que utilizar datos ciegos de un ensayo de más de 1.000 pacientes "está plagado de errores de interpretación". Sobre la mezcla de pacientes F2 y F3 en NATiV3 —con mayor proporción de F3 que en la fase II— el equipo clínico argumentó que la biología de ambas etapas es idéntica y que la duración de 18 meses del ensayo favorece la detección de mejoras en fibrosis incluso en estadios más avanzados. La pregunta sobre la cobertura de pago y el posicionamiento frente a Rezdiffra no obtuvo respuesta directa; la dirección se limitó a señalar que su estimación de 374.000 pacientes F2-F3 en seguimiento médico activo está en el extremo bajo del rango del sector y que la cifra sigue creciendo.