Qué dijo la dirección de Inventiva S.A. en la llamada del Q4 2025

Un año de consolidación antes del momento decisivo

Inventiva cerró 2025 con una sola prioridad: lanifibranor, su candidato oral para el tratamiento de la esteatohepatitis metabólica (MASH). La compañía completó en abril de 2025 el reclutamiento de su ensayo pivotal de fase III, NATiV3, con más de 1.000 pacientes en la cohorte principal y 410 adicionales en una cohorte exploratoria. En paralelo, vendió los derechos globales de odiparcil a Biossil —con hasta 90 millones de dólares en hitos potenciales y regalías de un dígito alto— para concentrar todos sus recursos en MASH. La compañía espera publicar los resultados preliminares del ensayo en el cuarto trimestre de 2026.

En términos financieros, Inventiva cerró el ejercicio con aproximadamente 231 millones de euros en efectivo y equivalentes, respaldados por dos rondas de financiación durante el año: un segundo tramo de su financiación estructurada de 2024 que generó unos 108 millones de euros netos, y una oferta pública en Estados Unidos que aportó cerca de 139,4 millones de euros. Los gastos de I+D ascendieron a 87 millones de euros en el año completo. La compañía estima que su liquidez se extiende hasta mediados del primer trimestre de 2027, o hasta mediados del tercer trimestre de 2027 si se ejercen íntegramente los warrants del tercer tramo, que podrían generar hasta 116 millones de euros adicionales.

Lo que viene: lectura de datos y preparativos comerciales

La dirección subrayó que el ensayo NATiV3 está bien dimensionado para detectar el criterio de valoración primario —mejora de la fibrosis en al menos un estadio y resolución de MASH de forma simultánea— con una potencia estadística superior al 90%, incluso asumiendo un efecto placebo más alto y un efecto del fármaco más conservador que los observados en la fase II. La tasa de abandono se situó por debajo del umbral del 30% exigido por los covenants de la financiación estructurada. El director médico Jason Campagna señaló que la cohorte exploratoria de pacientes con fibrosis F4 aportará datos de seguridad y actividad biológica del fármaco en una población más avanzada, lo que informará el diseño de un futuro ensayo de resultados clínicos al que internamente denominan NATiV4. La compañía no prevé incorporar personal comercial de manera masiva hasta disponer de datos positivos, aunque ya cuenta con equipos de regulatorio, calidad y estrategia comercial activos.

Turno de preguntas: dosis, peso y competencia

Los analistas concentraron sus preguntas en tres ejes. Primero, la dosis de 800 mg frente a la de 1.200 mg: Campagna explicó que la mayor duración del ensayo —72 semanas frente a las 24 de la fase II— podría permitir que la dosis más baja alcance una eficacia comparable a la superior, con un perfil de tolerabilidad potencialmente más favorable en cuanto a retención de líquidos y ganancia de peso, un efecto conocido de la agonización de PPAR gamma que la dirección considera dosis-dependiente y manejable, especialmente con el uso concomitante de inhibidores SGLT2. Segundo, el impacto de los GLP-1 en el ensayo: con aproximadamente un 14% de pacientes bajo agonistas de GLP-1 al momento de la aleatorización, la dirección no espera que alteren el efecto del fármaco, dado que los pacientes ingresan al ensayo con enfermedad activa pese a esos tratamientos. Tercero, la competencia con Rezdiffra (resmetirom) de Madrigal: el consejero delegado Andrew Obenshain afirmó que un efecto sobre fibrosis del 18% —replicando la fase II— sería suficiente para posicionar a lanifibranor como una opción competitiva, especialmente en el segmento de pacientes F3 con diabetes tipo 2, donde el perfil de reducción de HbA1c y triglicéridos añadiría valor diferencial. Una analista preguntó sobre el acceso al tercer tramo de financiación; la dirección confirmó que está condicionado a un resultado positivo del ensayo y al precio de la acción por encima de 50 euros.