Qué dijo la dirección de Insmed Incorporated en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de debut para BRINSUPRI

Insmed celebró su primera llamada de resultados como compañía con dos productos comerciales. En las seis semanas que van desde la aprobación de BRINSUPRI (brensocatib) por la FDA en agosto hasta el cierre del trimestre, el fármaco generó 28 millones de dólares en ventas netas, con aproximadamente 2.550 pacientes iniciados en tratamiento y alrededor de 1.700 médicos que emitieron al menos una receta. La dirección advirtió repetidamente que ese dato incluye acumulación de inventario en canal —que representó cerca del 40% de los ingresos del trimestre— y que apenas seis semanas de datos dificultan cualquier extrapolación. ARIKAYCE, por su parte, volvió a marcar un máximo histórico trimestral, con un crecimiento del 22% respecto al mismo período del año anterior, impulsado por un avance superior al 50% en su negocio internacional (Japón y Europa). La compañía elevó su previsión de ingresos anuales para ARIKAYCE a un rango de 420 a 430 millones de dólares, frente a los 405-425 millones anteriores.

Lo que viene: aprobaciones, ensayos y geografías nuevas

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva sobre brensocatib este mes, y la compañía espera una decisión formal de la EMA antes de fin de año, con un lanzamiento en la Unión Europea previsto para principios de 2026. Insmed tiene previsto fijar en Europa el mismo precio de lista que en Estados Unidos, aunque reconoce que las negociaciones con las autoridades de reembolso de cada país pueden afectar significativamente al precio neto final. La solicitud regulatoria en el Reino Unido avanza según lo previsto y la de Japón acaba de ser aceptada; la compañía espera aprobaciones en ambos mercados a lo largo de 2026. En paralelo, el ensayo de Fase III ENCORE para ARIKAYCE en pacientes recién diagnosticados con infección pulmonar por MAC —indicación que ampliaría el universo potencial de pacientes en EE. UU. de unos 15.000 a más de 100.000— continúa según calendario con resultados esperados en el primer semestre de 2026. Para TPIP, el programa pivotal incluirá estudios en PH-ILD, HAP, PPF e IPF; el primer ensayo en PH-ILD (PALM-ILD, 344 pacientes) abrirá centros antes de fin de año, y el ensayo de Fase III en HAP se iniciará a principios de 2026.

Turno de preguntas: acceso al mercado, inventario y lecturas pendientes

Los analistas centraron buena parte de sus preguntas en la sostenibilidad del acceso al mercado para BRINSUPRI. La dirección reconoció que la cobertura de los pagadores ha sido amplia desde el primer día —en parte por tratarse del único tratamiento aprobado para esta indicación— pero advirtió que ese periodo de relativa facilidad podría ajustarse una vez que los criterios de autorización previa queden formalizados y se apliquen con rigor. Sobre el balance de dosis, Roger Adsett señaló que la mayoría de las recetas se están emitiendo para la dosis de 25 mg, aunque algunos médicos optan por comenzar con 10 mg. Respecto al estudio BiRCh en rinosinusitis crónica sin pólipos nasales —con resultados esperados como tarde a principios de enero— la dirección indicó que la mayor parte de los datos ya está en proceso de limpieza, pero que priorizará los estándares regulatorios sobre la urgencia de publicación. La pregunta sobre si se compartirán datos de HiSCR en la lectura preliminar de CEDAR (hidradenitis supurativa) recibió una respuesta afirmativa parcial: se mostrarán resultados a 16 semanas, aunque la compañía anticipa que el impacto sobre esa métrica se apreciará mejor a las 52 semanas, horizonte que guiará el diseño de un potencial ensayo de Fase III.