Qué dijo la dirección de Inovio Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q3 2025

BLA completada y ojos puestos en la aprobación de mediados de 2026

Inovio cerró el tercer trimestre de 2025 con un hito regulatorio como protagonista: el 30 de octubre completó la presentación continua (rolling submission) de su solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA para INO-3107, su candidato para la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP). La compañía espera recibir la aceptación formal del expediente antes de que termine 2025 y ha solicitado revisión prioritaria; si la agencia la concede, la fecha PDUFA prevista sería hacia mediados de 2026. En términos financieros, los gastos operativos cayeron un 22% interanual en el trimestre, hasta 21,2 millones de dólares, aunque la pérdida neta se amplió a 45,5 millones por un ajuste no monetario de 22,5 millones en el valor razonable de warrants. Al cierre del trimestre, la compañía disponía de 50,8 millones en efectivo e inversiones a corto plazo, con una pista de liquidez estimada hasta el segundo trimestre de 2026.

Estrategia comercial: segunda en el mercado, pero diferenciada

Precigen lanzó Papzimeos el 21 de octubre, convirtiéndose en el primer tratamiento aprobado para RRP en llegar al mercado. La dirección de Inovio reconoció la ventaja de ser segunda, pero argumentó que la penetración en la población prevalente será de un solo dígito para cuando INO-3107 pudiera aprobarse, lo que dejaría la mayoría del mercado disponible. El argumento central de diferenciación es que el régimen de INO-3107 no exige cirugías de reducción de tumor (mantenimiento de enfermedad residual mínima, MRD) durante la ventana de dosificación, requisito que sí figura en la ficha técnica de Papzimeos y que afectó al 83% de los pacientes de ese ensayo. La compañía espera tener equipos de acceso a mercado y médicos científicos (MSLs) activos antes de la aprobación, con una fuerza de ventas de tamaño similar a la de Precigen —aproximadamente 18 territorios— aunque sin haber dado orientación formal al respecto.

Preguntas de los analistas: liquidez, diseño del ensayo confirmatorio y plataforma DMAb

Los analistas presionaron sobre tres frentes. Primero, la suficiencia de caja: la dirección confirmó que el efectivo alcanza hasta el segundo trimestre de 2026, justo cuando se esperaría la decisión de la FDA, sin contemplar posibles ampliaciones de capital. Segundo, el diseño del ensayo confirmatorio exigido bajo la aprobación acelerada: la compañía reconoció que el panorama cambió tras la aprobación completa de Papzimeos y solicitó una reunión Tipo D con la FDA para replantear el diseño, que hasta ahora era un ensayo aleatorizado con control de placebo. Tercero, los analistas preguntaron por la plataforma DMAb, cuya prueba de concepto clínica fue publicada en Nature Medicine: la CEO señaló que se logró expresión sostenida de anticuerpos monoclonales durante 72 semanas, con concentraciones superiores a 1 microgramo por mililitro en sangre, sin anticuerpos antifármaco. El avance en la plataforma de proteínas codificadas por ADN (DPROT) —con datos preclínicos sobre Factor VIII para hemofilia A— dependerá de alianzas o de nuevos recursos financieros, dado que el grueso del presupuesto se destina a INO-3107.