Qué dijo la dirección de INmune Bio, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de avances regulatorios y manufactureros

INmune Bio cerró el segundo trimestre de 2026 con avances concretos en sus dos plataformas tardías, aunque sin ingresos comerciales. En el frente de Ebstracel —su terapia celular para la epidermólisis bullosa distrófica recesiva (RDEB)— la compañía obtuvo la alineación formal de la agencia regulatoria británica (MHRA) sobre los paquetes de CMC, datos no clínicos y clínicos, recibió la aprobación del plan de investigación pediátrica en menos de tres meses, y completó un hito clave de fabricación comercial en las instalaciones del Cell and Gene Therapy Catapult en Stevenage. En el plano financiero, la pérdida neta atribuible a accionistas comunes fue de aproximadamente 1,3 millones de dólares, frente a 24,5 millones en el mismo período del año anterior —cifra que en 2025 incluía un cargo por deterioro de 16,5 millones—. La compañía cerró el trimestre con unos 18,4 millones de dólares en caja y, de forma posterior al cierre, recibió 4,2 millones adicionales en concepto de devolución fiscal de I+D australiana, un mecanismo no dilutivo que la dirección destacó como palanca de capital recurrente.

Para XPro, su candidato para Alzheimer temprano, la FDA otorgó la designación de vía rápida (Fast Track) y el estudio de fase 2 MINDFUL mostró un efecto estadísticamente significativo sobre biomarcadores de mielina en sustancia blanca mediante resonancia magnética en la población por intención de tratar (p=0,0028, tamaño del efecto de Cohen de 0,46), con un efecto aún mayor en la subpoblación enriquecida por biomarcadores inflamatorios (0,59). Los resultados fueron publicados en la revista NPJ Dementia.

Lo que viene: presentaciones regulatorias en tres jurisdicciones

La compañía espera presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Ebstracel ante la MHRA antes del final del tercer trimestre o a principios del cuarto trimestre de 2026, buscando una autorización condicional. La dirección espera presentar la MAA ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a principios de 2027 y la solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA en el primer trimestre del mismo año. En paralelo, la compañía planea iniciar un estudio confirmatorio de fase 3 de etiqueta abierta con entre 40 y 45 pacientes —33 de los cuales ya están comprometidos, en su mayoría participantes del ensayo original— con una duración de 18 meses y datos esperados para mediados de 2028. La dirección estima una tasa de quema de entre 1 y 1,5 millones de dólares mensuales y considera que su caja actual es suficiente para operar hasta el segundo trimestre de 2027. Para el mercado del Reino Unido, la compañía anticipa un precio de entre 400.000 y 500.000 dólares por paciente al año, con negociaciones de precio previstas para iniciarse tras la presentación de la MAA.

Turno de preguntas: estructura del ensayo, precio y valoración

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la estructura del ensayo confirmatorio de fase 3: un analista buscó aclarar si se trataba del mismo estudio de seguridad de 12 meses abierto discutido anteriormente, a lo que la dirección confirmó que es un único ensayo de seguridad y confirmación. Segundo, los criterios de aprobación regulatoria: la dirección explicó que las agencias de las tres jurisdicciones reconocen el dolor y el prurito como los principales síntomas que afectan a los pacientes con RDEB y que estos serán los criterios primarios de valoración, respaldados por datos publicados y reuniones previas con los reguladores. Tercero, la valoración bursátil y la estrategia de capital: ante una pregunta directa de un inversor sobre el precio de la acción, la dirección no eludió la pregunta pero se limitó a señalar que se consideran infravalorados y que la prioridad es la aprobación regulatoria. Destacó que, de obtenerse la aprobación acelerada en EE.UU., la designación de enfermedad pediátrica rara otorga un bono de revisión prioritaria (priority review voucher) cuyas últimas transacciones en el mercado secundario se situaron entre 150 y 200 millones de dólares, cifra que supera la capitalización bursátil actual de la compañía. La dirección no respondió con detalle sobre la estrategia de XPro más allá de señalar que continúa evaluando alianzas estratégicas.