Qué dijo la dirección de INmune Bio, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición hacia la fase regulatoria

INmune Bio cerró 2025 con una pérdida neta de 45,9 millones de dólares, frente a 42,1 millones en 2024. El aumento se explica en gran parte por un deterioro total de 16,5 millones de dólares sobre un activo intangible vinculado al ensayo de alzhéimer, tras no alcanzar el criterio de valoración clínico primario. El gasto en investigación y desarrollo cayó de 33,2 a 20,7 millones al concluir el ensayo MINDFuL. Al cierre del ejercicio, la compañía disponía de 24,8 millones de dólares en caja, financiados parcialmente mediante una colocación directa de tres millones de acciones por 17,4 millones netos y ventas adicionales en el mercado por 10,1 millones. La dirección estima que esos fondos son suficientes para operar hasta el primer trimestre de 2027.

El grueso de la presentación se centró en CORDStrom, la terapia celular derivada de cordón umbilical para la epidermólisis bullosa distrófica recesiva (RDEB), que la compañía califica como su activo más avanzado. La dirección anunció que planea presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la agencia regulatoria del Reino Unido a mediados del verano de 2026, seguida de la solicitud ante la EMA y la BLA ante la FDA antes de finalizar el año. Para el ensayo de alzhéimer con XPro, la compañía obtuvo retroalimentación positiva de la FDA en la reunión de fin de Fase II y está estructurando un programa adaptativo de Fase IIb/III.

Lo que viene: regulatorio y financiamiento

La compañía espera recibir respuesta de las tres agencias —MHRA, EMA y FDA— en 2027, y no descarta obtener aprobaciones ese mismo año. La dirección señaló que una BLA exitosa para CORDStrom probablemente generaría un cupón de revisión prioritaria (priority review voucher) de la FDA, dado que el programa ya cuenta con designación de medicamento huérfano y de enfermedad pediátrica rara. Para XPro, el modelo elegido es un ensayo adaptativo en dos etapas: la Fase IIb ofrece un punto de decisión a los nueve meses antes de comprometer la inversión completa en el estudio de registro a 18 meses, cuyo criterio primario sería la escala CDR suma de cajas, el mismo utilizado para aprobar lecanemab y donanemab. La compañía espera atraer socios de tamaño mediano o grande para financiar esa fase.

Preguntas de los analistas: diferencias regulatorias y búsqueda de socios

El único analista que intervino, Elemer Piros de Lucid Capital Markets, preguntó sobre las diferencias entre la MAA británica y la BLA estadounidense para CORDStrom. Mark Lowdell explicó que la FDA exigió que los donantes de cordón umbilical —procedentes del Reino Unido— sean analizados en laboratorios acreditados de Estados Unidos, lo que obligó a la compañía a crear un nuevo lote maestro de células. Lowdell precisó que ese lote ya está en proceso y que el resto de requerimientos de la FDA coincide con los de la MHRA. Sobre XPro, la dirección reconoció que las conversaciones con potenciales socios comerciales están en curso pero son incipientes, ya que los minutos de la reunión de fin de Fase II con la FDA llegaron apenas tres o cuatro semanas antes de la llamada. Ningún analista preguntó sobre el deterioro del intangible ni sobre el nivel de caja, que la compañía proyecta como suficiente solo hasta el primer trimestre de 2027.