Qué dijo la dirección de INmune Bio, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de reorientación tras el final del ensayo de Alzheimer

INmune Bio cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de aproximadamente 6,5 millones de dólares, frente a los 12,1 millones del mismo período del año anterior. El descenso refleja sobre todo la reducción del gasto en investigación y desarrollo —de 10,1 millones a 4,9 millones— al haber concluido el ensayo de Fase II MINDFuL para XPro en Alzheimer. La compañía contaba con aproximadamente 27,7 millones de dólares en caja a 30 de septiembre, y la dirección estima que ese efectivo es suficiente para financiar las operaciones hasta el cuarto trimestre de 2026. David Moss, que asumió la dirección ejecutiva en julio, describió el trimestre como un período de transición hacia la siguiente etapa de los tres programas de la compañía.

CORDStrom avanza hacia la aprobación regulatoria

El programa más avanzado es CORDStrom, una terapia de células estromales mesenquimales derivadas de cordón umbilical que se está preparando para solicitar autorización de comercialización en el Reino Unido (MAA) a mediados de 2026, seguida de una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA en los meses posteriores. El ensayo MissionEB, financiado públicamente por el NIHR británico y liderado por el Great Ormond Street Hospital, administró más de 120 infusiones a más de 30 niños con epidermólisis bullosa distrófica recesiva (RDEB) sin reacciones adversas graves. El beneficio más destacado fue la reducción del picor sistémico, descrito por la dirección como el síntoma más invalidante de la enfermedad y causa de un ciclo de rascado que agrava las heridas. Mark Lowdell señaló que INmune completó en octubre la transferencia tecnológica a un espacio de fabricación CGMP en el Reino Unido, apto para producción comercial. Paralelamente, se analizó el ensayo de Fase II de INKmune en cáncer de próstata resistente a la castración: se alcanzó el criterio de valoración principal y dos de los tres secundarios, lo que la dirección consideró suficiente para identificar la dosis a llevar a una Fase II aleatorizada.

XPro y el encuentro pendiente con la FDA

Para XPro, la compañía espera obtener orientación de la FDA sobre una vía de aprobación acelerada en el primer trimestre de 2026, así como las actas de la reunión de fin de Fase II en ese mismo período. La dirección reconoció un ligero retraso respecto a la previsión anterior de celebrar esa reunión antes de fin de año, atribuido a que no fue posible reunir a tiempo todo el paquete de datos para enviarlo a la agencia. CJ Barnum destacó que el análisis del subconjunto de pacientes que completaron al menos 21 de las 23 dosis previstas muestra mejoras en síntomas neuropsiquiátricos y biomarcadores como pTau217 y GFAP. La compañía espera publicar antes de que concluya 2024 datos adicionales de neuroimagen sobre integridad de la materia blanca y métricas de materia gris. En paralelo, la dirección indicó que mantiene conversaciones preliminares con potenciales socios para el desarrollo tardío de XPro, aunque reconoció que dichas negociaciones se intensificarán una vez se cuente con el alineamiento regulatorio y los datos de imagen completos.

Lo que preguntaron los analistas

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Sobre XPro, Denis Reznik (Raymond James) preguntó por los temas clave que se llevarán a la reunión con la FDA: la dirección mencionó la validez del criterio de valoración compuesto EMACC, los biomarcadores de enriquecimiento de pacientes con mayor inflamación y el tamaño de la base de datos de seguridad requerida. Sobre CORDStrom, Jason McCarthy (Maxim Group) indagó en la diferenciación frente a las terapias génicas tópicas ya aprobadas para RDEB —como VYJUVEK de Krystal— y en la posibilidad de que CORDStrom se use de forma complementaria, dado que el picor figura como efecto adverso en las etiquetas de esos productos. Lowdell apuntó que ninguna de las terapias disponibles ofrece un efecto sistémico, lo que considera el elemento diferenciador de CORDStrom. Un analista anónimo preguntó sobre el horizonte de caja en relación con los hitos próximos: la dirección respondió que la tesorería actual alcanza para cubrir la presentación del MAA en el Reino Unido y la reunión de fin de Fase II con la FDA antes de que se agoten los fondos.