Qué dijo la dirección de Insight Molecular Diagnostics Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre marcado por la presentación ante la FDA

Insight Molecular Diagnostics cerró el cuarto trimestre de 2025 con un hito que la dirección describió como el centro de toda su estrategia: la presentación de GraftAssureDx ante la FDA para su revisión. Según el consejero delegado Josh Riggs, la compañía sería, a su conocimiento, el primer ensayo de ADN fetal libre derivado del donante (dd-cfDNA) en formato kit sometido a autorización de la agencia. El envío acumuló cerca de 500.000 puntos de datos. En paralelo, la compañía completó en febrero una oferta de acciones por 26 millones de dólares, con participación de Bio-Rad por cuarta vez, con una posición cercana al 10% del capital.

En términos financieros, la directora financiera Andrea James explicó que el gasto en investigación y desarrollo subió de forma notable en el cuarto trimestre por costes de software, ensayo clínico y materiales ligados a la presentación ante la FDA, y que se espera que regrese a un nivel intermedio entre el tercer y el cuarto trimestre a partir del primer trimestre de 2026. James cifró el gasto de mantenimiento en aproximadamente 5,5 millones de dólares por trimestre y el gasto de crecimiento en torno a 2 millones adicionales. La compañía espera ingresos muy bajos en servicios de laboratorio durante 2026 y casi ninguno en el primer trimestre.

Lo que viene: lanzamiento comercial y expansión a trasplante cardíaco

La dirección señaló que sus prioridades para 2026 son dos: iniciar la comercialización del ensayo de riñón y mantener el impulso de desarrollo expandiendo GraftAssure al trasplante cardíaco. El director científico Ekke Schutz explicó que ya se mantienen conversaciones con cuatro o cinco centros de trasplante cardíaco en Estados Unidos para un estudio de aproximadamente 150 pacientes, necesario para obtener cobertura de CMS. Schutz indicó además que la vía regulatoria para corazón sería una 510(k), con un período de revisión de 90 días frente a los 150 del proceso de novo empleado para riñón, lo que aceleraría los plazos. La compañía espera que, de obtenerse las muestras en los próximos cuatro meses, todo el proceso pueda completarse durante 2026.

Riggs describió un cambio estructural que la dirección anticipa en el mercado: el modelo pasaría de descartar rechazos a detectarlos activamente, impulsado por el posible desarrollo de fármacos anti-CD38 como daratumumab o felzartamab para el rechazo mediado por anticuerpos. La compañía cree que este entorno elevaría la demanda de pruebas de detección temprana y favorecería especialmente la tecnología de PCR digital droplet por su sensibilidad y capacidad de cuantificación absoluta.

Turno de preguntas: reembolsos, Bio-Rad y quema de caja

Los analistas concentraron sus preguntas en tres áreas. Sobre facturación, Riggs explicó que dentro del territorio MolDx —aproximadamente 28 o 29 estados— la compañía ya ha solicitado un código Z específico para la versión regulada del ensayo y está realizando un estudio puente para trasladar el reembolso existente a ese nuevo código. Fuera de MolDx, el proceso deberá repetirse contratante por contratante. Sobre Bio-Rad, Riggs recordó que el acuerdo vigente otorga a Bio-Rad un derecho de primera negociación de 90 días sobre los derechos de diagnóstico in vitro tras la autorización de la FDA, y señaló que las conversaciones ya están activas sin esperar a ese momento. Sobre la quema de caja, James precisó que el consumo supera los 8 millones de dólares en el primer semestre —en parte por pagos diferidos del cuarto trimestre— y la compañía espera que baje hacia 6 millones en el segundo semestre, asumiendo que se generen ingresos en esa segunda mitad del año.