Qué dijo la dirección de IceCure Medical Ltd en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de aceleración comercial tras la autorización de la FDA

IceCure Medical registró un crecimiento de ingresos del 26 % interanual en el primer trimestre de 2026, impulsado principalmente por Norteamérica, donde las ventas aumentaron un 84 %, y por Estados Unidos, donde crecieron un 31 %. La dirección atribuyó el avance a una combinación de nuevas instalaciones de sistemas y a un mayor uso de sondas desechables, cuya demanda creció tanto en cuentas nuevas como en clientes existentes. El catalizador central fue la autorización de la FDA para el tratamiento de cáncer de mama en estadio temprano y bajo riesgo, que la compañía describió como el hito de validación que ha desbloqueado el interés de hospitales, redes sanitarias regionales y clínicas ambulatorias.

Antes de la autorización, IceCure contaba con 13 cuentas activas en Estados Unidos; al cierre del trimestre había alcanzado 19, un incremento del 46 %. La compañía espera continuar ese crecimiento durante el segundo trimestre. La dirección destacó también un efecto global derivado de la autorización estadounidense: se está observando mayor interés en Europa, Asia y las Américas, incluyendo en conferencias médicas internacionales donde médicos e investigadores están explorando nuevos estudios con ProSense para cáncer de mama.

Lo que viene: reembolso, estudio post-comercialización y expansión regulatoria

Uno de los temas centrales de la llamada fue el marco de reembolso. La compañía informó que ya existe un código CPT que cubre los costes de instalación por aproximadamente 4.000 dólares. La dirección indicó que prevé presentar la solicitud del código CPT-1, que cubriría los honorarios médicos, en junio de 2026, con una respuesta esperada a principios de 2027 y posible entrada en vigor el 1 de enero de 2028. Además, se presentó una solicitud de pago de transición provisional que, si se aprueba, podría añadir cerca de 9.000 dólares adicionales a principios de 2027. En cuanto al estudio post-comercialización CHOICE, aprobado por la FDA en marzo, contempla 30 centros híbridos clínico-comerciales en todo el país, con el objetivo de enrolar a los primeros pacientes antes de septiembre de 2026 y completar 80 pacientes antes de marzo de 2027. Aproximadamente la mitad de los 19 centros activos actuales planea participar en dicho estudio. En paralelo, la compañía espera recibir la aprobación de Health Canada antes de fin de año, tras responder a preguntas técnicas recibidas recientemente, y su socio en Japón, Terumo, avanza hacia la presentación ante la PMDA, aunque la dirección no precisó si ocurrirá en junio o en el tercer trimestre.

Turno de preguntas: reembolso, cadencia de ventas y tratamiento fuera de ensayo

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. El analista de Brookline Capital preguntó cómo planea el Dr. Fine tratar pacientes comerciales mientras se espera el código CPT-1. El médico explicó que, en un entorno ambulatorio, el coste total del procedimiento es suficientemente bajo como para que los pacientes lo asuman de su bolsillo, y señaló que hasta ahora ningún paciente elegible ha rechazado la opción. El analista de AGP preguntó por la cadencia de ventas a lo largo de 2026; la dirección no ofreció una guía formal, pero indicó que espera un segundo trimestre sólido, una cierta desaceleración estival en el tercero y un buen cuarto trimestre, con crecimiento sostenido trimestre a trimestre. También se preguntó si IceCure puede orientar la selección de los 15 centros nuevos del estudio CHOICE hacia ubicaciones de alto volumen; la dirección confirmó que dispone de datos detallados sobre dónde se realizan procedimientos en el país y que está alineando la expansión comercial y del estudio con esos centros de mayor actividad. Respecto al negocio fuera de Estados Unidos, la dirección aclaró que el foco norteamericano es exclusivamente el cáncer de mama, mientras que en Europa y Asia se continúa tratando otros órganos, como riñón y pulmón.