Qué dijo la dirección de IceCure Medical Ltd en la llamada del Q4 2025

Un año récord impulsado por la autorización de la FDA

IceCure Medical cerró 2025 con ingresos por ventas de 3,4 millones de dólares para el año completo, con un cuarto trimestre récord de aproximadamente 1,3 millones de dólares. La dirección atribuyó este desempeño a la autorización de la FDA en octubre de 2025 para ProSense —el único dispositivo médico autorizado en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de mama— y a la creciente adopción internacional del sistema. El consejero delegado Eyal Shamir subrayó que la validación regulatoria estadounidense ha reforzado la demanda en mercados donde ProSense ya contaba con aprobación previa, particularmente en Europa.

En paralelo, la American Society of Breast Surgeons (ASBS) publicó en 2026 una declaración que recomienda la crioablación como opción para pacientes seleccionadas con cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana. La compañía considera esta guía un catalizador relevante para la adopción clínica y para ampliar la cobertura de reembolso. Según Shamir, el hecho de que cualquier competidor que desee obtener autorización 510(k) de la FDA para un sistema de crioablación de mama deba presentar datos clínicos completos de seguimiento supone una barrera de entrada significativa.

Lo que viene: comercialización, reembolso y expansión internacional

La compañía espera cerrar un número creciente de ventas e instalaciones de sistemas durante el segundo trimestre de 2026, con crecimiento continuo en los trimestres siguientes. La dirección señaló que tiene previsto triplicar su equipo comercial en Estados Unidos antes de fin de año. El ciclo de venta, desde el primer contacto hasta la instalación, puede extenderse entre unos pocos meses y nueve meses según el tamaño del cliente.

En materia de reembolso, ProSense opera actualmente bajo un código CPT con un pago de aproximadamente 4.000 dólares por procedimiento. La compañía ha solicitado un pago transitorio adicional de hasta 900 dólares por procedimiento, cuya resolución se espera para principios de 2027. La presentación del código CPT1, que cubriría los honorarios del médico, está prevista para el segundo trimestre de 2025, con respuesta esperada a comienzos de 2027 y entrada en vigor en 2028. La dirección calificó ese momento como el próximo punto de inflexión para un crecimiento más acelerado.

En el plano internacional, IceCure presentó ayer una solicitud a Health Canada para ampliar su aprobación al tratamiento del cáncer de mama de bajo riesgo en pacientes de 60 años o más —umbral inferior al de la autorización estadounidense, fijada en 70 años—. La compañía estima que hasta 7.130 mujeres canadienses diagnosticadas con cáncer de mama de bajo riesgo serían elegibles bajo la indicación propuesta, y espera una resolución durante 2026. En Japón, el socio local Terumo ya celebró una primera consulta con la autoridad regulatoria PMDA y planea realizar la presentación formal tras una segunda reunión.

Para América Latina, la dirección mencionó el estudio SIXT, liderado por la doctora Vanessa Saavedra y cirujanos de mama en Brasil, como uno de los programas clínicos independientes que aportará evidencia adicional y aumentará la visibilidad de ProSense en la región.

Preguntas de los analistas: reembolso y ritmo de expansión

En el turno de preguntas, el analista Kemp Dolliver de Brooklyn Capital Markets indagó sobre la estrategia para obtener cobertura más allá de Medicare, incluyendo los planes Medicare Advantage y otros pagadores privados. El director de operaciones Jay LeVeigh confirmó que existe un programa de contacto activo con pagadores privados, con foco en Medicare Advantage dado el perfil de edad de la población cubierta por la indicación. Dolliver preguntó también si el código CPT1 generará demanda adicional o simplemente mejorará el reembolso existente; Shamir fue claro al señalar que el verdadero punto de aceleración llegará con la entrada en vigor del CPT1 en 2028.

Anthony Vendetti de Maxim Group presionó sobre el número exacto de sitios identificados para el estudio post-comercialización de 30 centros requerido por la FDA. LeVeigh confirmó que todos los sitios han sido identificados, aunque precisó que los acuerdos formales aún están en proceso y que la incorporación comenzará en los próximos tres a seis meses, con los 30 centros operativos antes de finales del próximo año. La dirección no respondió directamente a la pregunta sobre el ritmo de fabricación y producción para atender la demanda creciente.