Qué dijo la dirección de IceCure Medical Ltd en la llamada del Q3 2025

Un trimestre marcado por la autorización de la FDA

IceCure Medical cerró los primeros nueve meses de 2025 con ingresos de 2,1 millones de dólares, frente a los 2,4 millones del mismo período del año anterior. La caída se explicó principalmente por menores ventas en Japón, otros territorios asiáticos y América del Norte, compensadas parcialmente por un crecimiento en Latinoamérica. El margen bruto mejoró al 30% desde el 5,6% registrado en el período comparable —aunque el CFO advirtió que seguirá siendo volátil trimestre a trimestre mientras la compañía construye escala comercial. Los gastos operativos totales bajaron a 11,5 millones de dólares desde los 12,2 millones del año previo. La pérdida neta fue de 10,8 millones de dólares, o 0,18 dólares por acción. El hecho que dominó la narrativa de la llamada no fue, sin embargo, ninguna cifra de este período: fue la autorización de comercialización concedida por la FDA en octubre para tratar cáncer de mama de bajo riesgo con el sistema ProSense, descrita por el CEO Eyal Shamir como «el hito más significativo en la historia de IceCure».

Lo que viene: mercado potencial, regulatorio y expansión internacional

La dirección cifró el mercado potencial total en Estados Unidos en aproximadamente 200,000 pacientes anuales, desglosados en tres segmentos: unas 46,000 mujeres de 70 años o más con tumores de hasta 1,5 centímetros elegibles bajo la indicación aprobada, unas 88,000 pacientes no candidatas o que rechazan la cirugía, y alrededor de 63,000 mujeres a las que se extirpan quirúrgicamente tumores benignos de mama cada año. La compañía espera que el código CPT-3 vigente, que cubre aproximadamente 3,800 dólares en costos de instalación, suba a poco más de 4,000 dólares en enero de 2026. En cuanto al estudio post-comercialización exigido por la FDA, la dirección indicó que ya presentó el protocolo y mantiene comunicación activa con el regulador; la compañía espera obtener la aprobación final antes de finales de año o a principios de 2026, con el objetivo de reclutar al primer paciente antes del verano de 2026 y alcanzar 80 pacientes para finales de ese año.

En el plano internacional, IceCure señaló que su socio en Japón, Terumo Corporation, tiene previsto presentar la solicitud regulatoria para ProSense en el tratamiento del cáncer de mama en el primer semestre de 2026. Suiza acaba de sumarse a la lista de países con aprobación del dispositivo. La compañía también destacó la visita de una delegación médica brasileña a sus instalaciones en Israel —con cinco especialistas en radiología intervencionista y cirugía mamaria— en el contexto de un acuerdo de distribución en Brasil valorado en 6,6 millones de euros a cinco años. Brasil cuenta ya con aprobación para ProSense tanto en cáncer de mama como en otras indicaciones.

Turno de preguntas: plazos del estudio y amplitud del mercado

El único analista que intervino, Anthony Vendetti de Maxim Group, centró sus preguntas en dos puntos. Primero, el estado de la aprobación del estudio post-comercialización: la dirección confirmó que el proceso está en curso pero no ofreció una fecha concreta de respuesta de la FDA. Segundo, Vendetti preguntó si la cifra ampliada de 88,000 pacientes quirúrgicamente no elegibles era información nueva; el CFO Ronen Tsimerman explicó que esa categoría deriva del estatus de dispositivo de avance otorgado por la FDA en 2021 y ya estaba recogida en la carta de autorización. No hubo más preguntas, lo que dejó sin explorar aspectos como la cadencia de conversión de los más de 20 centros comerciales existentes o el impacto concreto esperado de la autorización en los ingresos del cuarto trimestre.