Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de reconstrucción comercial y avances clínicos

Humacyte presentó sus resultados del segundo trimestre de 2026 con ventas comerciales de Symvess de 0,4 millones de dólares, frente a 0,1 millones en el mismo período del año anterior. La compañía reconoció abiertamente que el trimestre fue de «reconstrucción»: el equipo comercial fue reemplazado casi en su totalidad tras la salida del anterior director comercial en otoño de 2025. Jim Mercadante, incorporado en abril como nuevo director comercial, lideró una reorganización que incluyó nuevas contrataciones, una estrategia de cuentas nacionales inexistente hasta su llegada, ajustes en los programas de precio introductorio y cambios en el proceso de aprobación ante los comités de análisis de valor (VAC) de los hospitales. Los costes de ventas ascendieron a 1,2 millones, en parte por una reserva de inventario de 0,7 millones para ajustar ciertos lotes a su valor neto realizable.

En el frente clínico, el trimestre fue más favorable. En junio, la compañía presentó resultados intermedios del ensayo fase III V012 en mujeres en diálisis: las pacientes que recibieron el vaso de tejido diseñado acelular (ATEV) acumularon 91 días más sin catéter que las que recibieron la fístula autóloga, con una p de 0,0007. Las infecciones también fueron menores: 6 por cada 100 pacientes-año con ATEV frente a 23 con fístula. Además, la FDA aceptó la solicitud IND para un primer estudio en humanos del vaso coronario CTEV en cirugía de revascularización (CABG), y la compañía planea iniciar ese estudio fase IIa durante el trimestre en curso.

Lo que viene: BLA en diálisis y lanzamiento dialítico en 2027

La compañía espera presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) ante la FDA en noviembre de 2026 para la indicación de acceso en hemodiálisis. La dirección indicó que tiene programada una reunión pre-BLA con la agencia «en un futuro muy próximo» y que solicitará revisión prioritaria, apoyándose en la designación RMAT ya otorgada y en la aprobación previa en otra indicación. Si la revisión prioritaria es concedida, la compañía espera una fecha PDUFA en mayo de 2027 y un lanzamiento comercial en diálisis hacia finales del segundo trimestre de ese año; si no se concede, el PDUFA se desplazaría a agosto. La dirección subrayó que Humacyte está trabajando en argumentos de economía de la salud basados en datos de reclamaciones de Medicare para demostrar el ahorro que supone retirar antes a los pacientes del catéter, cuyo coste adicional cifró entre 20.000 y 40.000 dólares anuales por paciente de alto riesgo. También mencionó conversaciones con Fresenius —que recibe regalías sobre cada vaso vendido en EE. UU.— y con otros cinco o seis socios estratégicos para el lanzamiento en diálisis.

Preguntas de los analistas: adoptantes, fuerza de ventas y calendarios

Los analistas presionaron a la dirección para obtener evidencia tangible de la recuperación comercial. Mercadante reveló que al menos 20 grandes sistemas hospitalarios en EE. UU. están en proceso de incorporar Symvess en la segunda mitad de 2026, aunque declinó precisar cuántos hospitales individuales representan ni el tamaño actual de la fuerza de ventas. Reconoció que en el segundo trimestre no se apreciaron todavía los resultados de la transformación —«habrían sido muy rápidos»— y que el repunte esperado llegará en la segunda mitad del año. Ante la pregunta sobre si hubo una interrupción en aprobaciones VAC durante la transición, la respuesta fue esquiva: la dirección habló de «reconstrucción» sin ofrecer cifras comparativas entre el primer y el segundo trimestre. También se preguntó si la etiqueta de la indicación en diálisis incluiría a hombres en riesgo; Niklason respondió que la indicación prevista apunta a pacientes «con riesgo elevado de fallo o no maduración de fístula», mencionando a mujeres y hombres con obesidad o diabetes, aunque aclaró que el texto final está sujeto a negociación con la FDA.