Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de ventas modestas y reconfiguración comercial

Humacyte registró ventas de Symvess por 0,5 millones de dólares en el primer trimestre de 2026, frente a 0,1 millones en el mismo período de 2025, lo que equivale a 29 unidades vendidas. La pérdida neta fue de 17,6 millones de dólares, comparada con un ingreso neto de 39,1 millones en el primer trimestre de 2025, diferencia que la dirección atribuyó casi por completo a una variación no monetaria en el valor de un pasivo contingente y no a un deterioro operativo. El costo de ventas ascendió a 2 millones de dólares, de los cuales 1,6 millones correspondieron a una reserva de inventario registrada para ajustar ciertos lotes a su valor neto realizable. Al cierre del trimestre, la compañía disponía de 48,9 millones de dólares en efectivo y equivalentes.

La dirección reconoció abiertamente que el ritmo de adopción de Symvess no ha sido suficiente. En respuesta, Humacyte contrató a James Mercadante como nuevo director comercial y al Dr. Todd Rasmussen como director quirúrgico, y en mayo anunció una reestructuración que reduce la plantilla en 45 personas, aproximadamente el 25 % del total. La compañía estima que esta medida generará un ahorro neto de 14,3 millones de dólares durante el resto de 2026, distribuido de forma relativamente uniforme en ese período, con un gasto único en indemnizaciones de aproximadamente 0,8 millones.

Lo que viene: datos de diálisis, expansión internacional y coronario

El evento más próximo en el calendario es la presentación de resultados intermedios del ensayo de fase III V012 en acceso para diálisis, prevista para el 11 de junio de 2026 en la Vascular Annual Meeting de Boston. Si los datos muestran superioridad sobre la fístula arteriovenosa —el estándar de atención actual—, el protocolo preestablecido contempla el cierre anticipado del ensayo. En ese escenario, la compañía espera presentar una BLA suplementaria ante la FDA en la segunda mitad de 2026. La dirección señaló que, de concretarse una presentación en noviembre, una revisión acelerada de seis meses —a la que podrían acceder por su designación RMAT— situaría una posible aprobación en julio de 2027, aunque aclaró que no puede garantizar ese plazo ni la concesión de la revisión acelerada.

En el frente internacional, Humacyte sometió en marzo una solicitud de autorización de comercialización ante el Ministerio de Salud de Israel, aceptada para revisión en abril con un período de 180 días hábiles. Arabia Saudita formalizó un compromiso de compra de 1,475 millones de dólares para evaluación clínica en hospitales del reino, con negociaciones paralelas para establecer una empresa conjunta y licencia de comercialización en ese país. Adicionalmente, el Departamento de Defensa de Estados Unidos asignó fondos específicos para evaluar e incorporar tecnologías biológicas de reparación vascular, y la compañía espera concretar esa compra hacia septiembre. En cuanto al programa coronario, la compañía espera iniciar el estudio de fase I/II del CTEV en cirugía de bypass coronario en la segunda mitad de 2026, una vez completada la fabricación y obtenida la autorización de la FDA.

Turno de preguntas: adopción, FDA y diálisis femenina

Los analistas presionaron sobre la trayectoria de ingresos y la nueva estrategia comercial. La presidenta y directora ejecutiva, Laura Niklason, admitió que la compañía no está en condiciones de ofrecer orientación para 2026, y señaló que espera poder hacerlo antes de que termine el año. Explicó que el aprendizaje central del último año es que colocar el producto en el inventario de un hospital no es suficiente si no va acompañado de formación activa al cirujano y de una perspectiva centrada en su experiencia clínica. También indicó que en varios centros de alto uso se empieza a observar que otros cirujanos del mismo hospital, más allá del pionero inicial, están comenzando a utilizar Symvess.

Sobre el camino regulatorio en diálisis, Niklason aclaró que el equipo clínico revisor del Centro de Biológicos de la FDA se ha mantenido relativamente estable a pesar de los cambios institucionales, lo que considera positivo para la continuidad del proceso. Un analista preguntó sobre el papel de Fresenius tras la enmienda al acuerdo previo; Dale Sander confirmó que la recuperación de los derechos internacionales abre la puerta a negociaciones con socios en Europa y Japón, aunque sin anunciar acuerdos concretos. La pregunta sobre el programa de calidad de CMS para enfermedad renal terminal permitió a Niklason destacar que aproximadamente una de cada tres mujeres en diálisis en Estados Unidos permanece con catéter, en muchos casos por falta de alternativas, y que los incentivos de reembolso de CMS penalizan a los centros que mantienen tasas altas de uso de catéter, lo que podría favorecer la adopción de Symvess en esa población si los datos del ensayo resultan positivos.