Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de crecimiento comercial incipiente y datos clínicos sólidos

Humacyte cerró el tercer trimestre de 2025 con ventas de Symvess por 703.000 dólares, frente a los 100.000 dólares del trimestre anterior. La compañía acumula 92 hospitales civiles con autorización para comprar el producto tras la aprobación de sus Comités de Análisis de Valor (VAC), y otros 45 comités tienen revisiones en curso. La dirección también informó de la primera venta comercial a instalaciones militares estadounidenses, tras obtener en julio el listado ECAT de la Agencia de Logística de Defensa. El trimestre estuvo respaldado por tres publicaciones científicas que comparan Symvess con el injerto de vena autóloga —el estándar de atención actual— y muestran resultados estadísticamente similares en patencia secundaria, tasa de amputación y mortalidad. La pérdida neta trimestral fue de 17,5 millones de dólares, sensiblemente menor que los 39,2 millones del mismo periodo del año anterior, aunque ese descenso refleja en gran medida una revalorización no monetaria de un pasivo contingente vinculado a la fusión de 2021.

Lo que viene: diálisis, cirugía cardíaca y una pista de efectivo ajustada

El siguiente foco estratégico es la indicación de acceso para diálisis. La compañía presentó resultados positivos a dos años del ensayo de fase III V007 en el congreso de la Sociedad Americana de Nefrología, mostrando mayor duración de uso frente a la fístula autógena en subgrupos de alto riesgo —mujeres y hombres diabéticos u obesos—, que según la dirección representan más de la mitad del mercado de acceso para diálisis. La compañía espera completar un análisis intermedio del ensayo V012 en mujeres en hemodiálisis alrededor de abril de 2026, y, sujeto a esos resultados, presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria en el segundo semestre de 2026, con miras a una posible aprobación a comienzos de 2027. En el frente de la cirugía de bypass coronario, la compañía ha presentado ya una solicitud IND ante la FDA y prevé iniciar el primer estudio en humanos en 2026. En materia de liquidez, la caja al cierre del trimestre era de 19,8 millones de dólares, pero una ampliación de capital completada en octubre añadió otros 56,5 millones netos. La compañía estima que eso le otorga una pista de efectivo superior a 12 meses, suficiente para alcanzar el análisis intermedio de V012, la presentación del BLA en diálisis y el inicio de los ensayos en bypass cardíaco.

Turno de preguntas: precio, reórdenes y lo que la dirección no quiso cuantificar

Los analistas exploraron con detalle la dinámica comercial. Ante la pregunta de cuántos hospitales que ya compraron han reordenado, Niklason confirmó que la mayoría lo ha hecho pero declinó ofrecer cifras concretas. Sobre el recorte de precio de Symvess —cuyo precio original era 29.500 dólares—, la dirección reconoció que la sensibilidad presupuestaria poscovidio es real y que la reducción ha acelerado tanto la apertura de procesos VAC como el tiempo hasta la aprobación, reabriendo además conversaciones con hospitales que antes habían desistido. Una pregunta sobre la reinscripción en el programa NTAP de CMS —que reconocería el carácter innovador del producto en el sistema Medicare— fue resuelta con claridad: la compañía ha decidido no volver a solicitarlo, en parte porque solo el 4% de los pacientes con trauma vascular está cubierto por Medicare. Respecto al estudio postcomercialización acordado con la FDA, la dirección indicó que el diseño aún se está negociando con el regulador y que el arranque se espera en el primer semestre de 2026, con primeros datos disponibles seis o doce meses después.