Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de reconstrucción comercial y avances clínicos

Humacyte cerró el segundo trimestre de 2026 con ventas comerciales de Symvess de 0,4 millones de dólares, frente a 0,1 millones en el mismo período del año anterior. La dirección describió este trimestre expresamente como un período de reconstrucción: el equipo comercial fue reformado casi en su totalidad tras la salida del anterior director comercial el otoño pasado. El costo de bienes vendidos ascendió a 1,2 millones de dólares, impulsado en parte por una reserva de inventario de 0,7 millones para ajustar ciertos lotes a su valor neto realizable. La pérdida neta fue de 36,8 millones de dólares en el trimestre. La compañía contaba con 80,1 millones de dólares en efectivo al 30 de junio de 2026.

En el frente clínico, los resultados del ensayo de Fase III V012 en mujeres con acceso para hemodiálisis superaron las expectativas de la dirección: las pacientes que recibieron el vaso de ingeniería tisular acelular (ATEV) acumularon 91 días más sin catéter que las del grupo de fístula arteriovenosa, con una significación estadística de p=0,0007. Las infecciones también fueron sustancialmente menores (6 frente a 23 por cada 100 pacientes-año). Adicionalmente, la FDA aceptó la solicitud IND para el primer estudio en humanos del vaso coronario (CTEV) en cirugía de revascularización coronaria (CABG), y la dirección indicó que espera iniciar ese estudio durante el trimestre en curso.

Lo que viene: BLA suplementaria y lanzamiento en diálisis

La compañía espera presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) ante la FDA en noviembre de 2026 para la indicación de acceso a hemodiálisis. La dirección indicó que solicitará revisión prioritaria apoyándose en la designación RMAT ya obtenida y en la aprobación vigente de Symvess en otra indicación. Bajo ese escenario, la compañía espera una fecha PDUFA en mayo de 2027 y un lanzamiento comercial hacia finales del segundo trimestre de 2027. Si no se concede la revisión prioritaria, la fecha PDUFA se desplazaría a agosto. La etiqueta que se pretende solicitar describiría el ATEV para acceso a hemodiálisis en pacientes con riesgo elevado de fallo o no maduración de la fístula, incluyendo mujeres y hombres con factores de riesgo como obesidad o diabetes, aunque la redacción final quedará sujeta a negociación con la FDA. Fresenius Medical Care, que percibe regalías sobre cada vaso vendido en cualquier indicación en Estados Unidos, mantiene su compromiso de adoptar el producto como estándar de cuidado en sus centros de acceso para diálisis en pacientes con indicación aprobada.

Turno de preguntas: dudas sobre la ejecución comercial

Los analistas centraron sus preguntas en la ejecución comercial. Ryan Zimmerman (BTIG) indagó sobre qué había fallado antes de la llegada del nuevo director comercial. Laura Niklason reconoció que la compañía subestimó los desafíos educativos de introducir el primer nuevo conducto vascular en 40 años y que parte del equipo de ventas carecía de relaciones profundas con cirujanos vasculares activos. Jim Mercadante detalló las medidas adoptadas: contratación de perfiles con vínculos consolidados en cirugía vascular, creación de una estrategia de cuentas nacionales —que antes no existía—, simplificación del proceso de aprobación en comités de análisis de valor (VAC) y programas de precios introductorios. Mercadante señaló que al menos 20 grandes sistemas hospitalarios en Estados Unidos están en proceso de incorporar Symvess en la segunda mitad del año, aunque advirtió que los resultados de la reconstrucción se verán en el segundo semestre, no en el Q2. Joshua Jennings (TD Cowen) preguntó por el papel de Fresenius y por otras vías de distribución para el lanzamiento en diálisis; Mercadante confirmó que la compañía evalúa entre cinco y seis estrategias adicionales más allá de Fresenius para ese lanzamiento previsto para mediados de 2027.