Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de ventas modestas y reestructuración interna

Humacyte registró ventas comerciales de Symvess de 0,5 millones de dólares en el primer trimestre de 2026, equivalentes a 29 unidades, frente a 0,1 millones de dólares y 5 unidades en el mismo período del año anterior. La pérdida neta fue de 17,6 millones de dólares, frente a una ganancia neta de 39,1 millones en el primer trimestre de 2025; la diferencia, según el director financiero Dale Sander, se explica casi en su totalidad por una variación no monetaria en el pasivo por earn-out contingente. En mayo de 2026, la compañía recortó aproximadamente 45 puestos de trabajo —cerca del 25 % de la plantilla— y estima un ahorro neto de 14,3 millones de dólares para el resto del año, una vez descontados los costes de indemnización de unos 0,8 millones de dólares.

En el plano comercial, la dirección reconoció que el ritmo de adopción de Symvess debe acelerarse y anunció la incorporación de un nuevo director comercial y un director quirúrgico con dilatada experiencia en dispositivos vasculares. La estrategia pivota hacia una mayor presencia junto al cirujano y educación médica más activa, más allá de la simple tramitación de contratos hospitalarios.

Lo que viene: datos de diálisis y expansión internacional

El hito más cercano es la presentación de resultados preliminares del ensayo de fase III V012 en acceso para diálisis, prevista en torno al 11 de junio de 2026 en el Vascular Annual Meeting de Boston. El ensayo, centrado en mujeres, ha completado 120 pacientes. La compañía espera, sujeto a que los resultados sean positivos, presentar una solicitud de BLA suplementaria ante la FDA en la segunda mitad de 2026 para añadir la indicación de diálisis. También espera iniciar en la segunda mitad del año un estudio de fase I/II de su vaso coronario de ingeniería tisular (CTEV) en cirugía de bypass coronario.

En el frente internacional, destaca el compromiso de compra de 1,475 millones de dólares del Reino de Arabia Saudí para evaluación clínica de Symvess, con negociaciones en curso para establecer una empresa conjunta y licencia de comercialización en el país. Israel aceptó en abril la solicitud de autorización de comercialización presentada en marzo, con un período de revisión de 180 días hábiles. Tras la enmienda del acuerdo con Fresenius, Humacyte ha recuperado sus derechos fuera de Estados Unidos e iniciado contactos con potenciales socios en Europa y Japón.

Turno de preguntas: adopción comercial, FDA y Departamento de Defensa

Los analistas presionaron sobre el ritmo de crecimiento de ingresos. La presidenta y consejera delegada Laura Niklason declinó dar una guía para 2026, aunque indicó que espera poder ofrecerla antes de que acabe el año. Ante preguntas sobre la derisking del proceso regulatorio en diálisis, Niklason detalló que, si el análisis intermedio de V012 muestra superioridad clara sobre la fístula, el protocolo prespecificado prevé detener el ensayo, lo que aceleraría la presentación del BLA. Señaló que el equipo clínico revisor del Centro de Biológicos de la FDA se ha mantenido relativamente estable pese a los cambios institucionales recientes. Sobre el Departamento de Defensa, la dirección explicó que espera completar una compra de producto destinada a formación y uso clínico en instalaciones militares en torno a septiembre de 2026, aunque advirtió que los plazos con el DoD son difíciles de predecir. Un analista preguntó también por los incentivos del programa de calidad de CMS para reducir el uso de catéteres en pacientes renales: Niklason argumentó que Symvess podría beneficiarse directamente de ese marco regulatorio, especialmente en mujeres, en quienes casi una de cada tres dializa a través de catéter en Estados Unidos.