Qué dijo la dirección de Humacyte, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de arranque comercial y datos clínicos

Humacyte cerró el tercer trimestre de 2025 con ventas de Symvess —su vaso sanguíneo bioingenieriado aprobado para trauma vascular— de 703.000 dólares, frente a los 100.000 dólares del trimestre anterior. La compañía contabiliza ya 25 hospitales o sistemas hospitalarios que han completado el proceso de aprobación interna (VAC, por sus siglas en inglés), lo que, según la dirección, abre el acceso a 92 centros civiles para adquirir el producto. Otros 45 comités VAC están en proceso de revisión. La pérdida neta trimestral fue de 17,5 millones de dólares, frente a los 39,2 millones del mismo período del año anterior, aunque la dirección atribuyó gran parte de esa mejora a un ajuste no monetario de un pasivo contingente vinculado a la fusión de 2021, y no a la operación comercial. La compañía cerró el trimestre con 19,8 millones de dólares en caja, a los que se sumaron aproximadamente 56,5 millones de dólares adicionales captados tras el cierre del período mediante la venta de acciones y warrants. La dirección estima que esa posición de caja le da una pista de vuelo superior a 12 meses.

Tres publicaciones científicas recientes respaldan la expansión comercial de Symvess: un estudio en el Journal of Vascular Surgery sobre lesiones vasculares iatrogénicas con patencia secundaria del 92% a los 23 meses; un análisis en Military Medicine sobre pacientes con heridas de combate en Ucrania —17 casos, 0 muertes, 0 infecciones, 0 amputaciones tras hasta 18 meses de seguimiento—; y una comparación directa con vena autóloga publicada en Trauma Surgery and Acute Care Open, que no encontró diferencias estadísticamente significativas en patencia, tasa de amputación ni mortalidad. Humacyte también obtuvo en julio su lista en el catálogo electrónico de la Agencia de Logística de Defensa de Estados Unidos (ECAT), lo que abrió el mercado de hospitales militares y del Departamento de Veteranos, y registró su primera venta a instalaciones militares durante el trimestre.

Lo que viene: diálisis, coronario y BLA en 2026

La dirección identificó el acceso vascular para hemodiálisis como su siguiente prioridad de desarrollo. Resultados a dos años del ensayo V007 en fase III, presentados en el congreso de la Sociedad Americana de Nefrología, mostraron una duración de uso superior al estándar de fístula en subgrupos de alto riesgo —mujeres y hombres con diabetes u obesidad—, que representan más de la mitad del mercado de acceso para diálisis. La compañía espera completar un análisis interino preespecificado del ensayo V012 (en mujeres en hemodiálisis) en torno a abril de 2026 y, sujeto a esos resultados, presentar una solicitud de BLA suplementaria en la segunda mitad de 2026, con el objetivo de obtener aprobación en 2027. En el frente cardiaco, la compañía espera iniciar en 2026 el primer estudio en humanos de su vaso coronario bioingenieriado (CTEV) para cirugía de bypass coronario, habiendo ya presentado el IND ante la FDA. La dirección afirmó que la caja actual es suficiente para llegar a todos esos hitos clave.

Turno de preguntas: precio, VAC y reembolso

Los analistas preguntaron por la reducción de precio de Symvess implementada previamente. La dirección confirmó que la rebaja ha acelerado tanto las solicitudes como los tiempos de aprobación en los comités VAC, y que ha reabierto conversaciones con hospitales que habían descartado el producto al precio original. Sobre la solicitud de tecnología nueva (NTAP) ante CMS —rechazada el trimestre pasado porque el organismo consideró que el vaso no era novedoso por existir otros conductos para sangre—, la dirección informó que ha decidido no volver a presentarla, en parte porque solo el 4% de los pacientes de trauma vascular están cubiertos por Medicare. En cuanto a la fuerza de ventas, la compañía trabaja con unos 12 agentes comerciales y estudia añadir un número reducido de representantes adicionales; para la indicación de diálisis, la dirección estimó que podrían incorporarse entre 10 y 20 representantes más, dado que los cirujanos vasculares que operan trauma son los mismos que realizan el acceso para diálisis. La dirección no especificó cuántos de los hospitales que han comenzado a comprar Symvess han realizado ya reencargos, aunque indicó que la mayoría lo ha hecho.