Qué dijo la dirección de Harmony Biosciences Holdings, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre sólido con vientos en contra estacionales

Harmony Biosciences abrió 2026 con ingresos netos de 215,4 millones de dólares, un crecimiento del 17 % frente al mismo período del año anterior. La dirección atribuyó el ritmo —inferior al de los tres trimestres previos, que calificó como los más fuertes de la historia de la compañía— a las dinámicas estacionales habituales de inicio de año: cambios de plan de seguro, reinicios de copagos y aumentos de primas que retrasan el inicio del tratamiento en pacientes nuevos. El número promedio de pacientes en el trimestre fue de aproximadamente 8.500, y la compañía cerró marzo con cerca de 8.600. Con estas cifras, Harmony reiteró su guía de ingresos anuales de entre 1.000 y 1.040 millones de dólares.

El margen bruto se deterioró respecto al año anterior: el costo de ventas pasó del 17,3 % al 20,7 % de los ingresos, diferencia que la dirección explicó casi en su totalidad por las nuevas regalías derivadas del acuerdo de licencia firmado en enero con Novitium. El beneficio neto GAAP fue de 32,5 millones de dólares, frente a 45,6 millones un año antes; la diferencia se explica en gran parte por el cargo de 32 millones de dólares (0,45 dólares por acción en términos fiscales) correspondiente a la licencia de la forma amorfa de pitolisant. La compañía terminó el trimestre con 870,5 millones de dólares en caja y 160 millones en deuda.

Protección de la franquicia y desarrollo del pipeline

El litigio sobre patentes centró buena parte de la atención. Harmony ha llegado a acuerdos con seis de los siete solicitantes de ANDA; el séptimo, AET Pharma, fue a juicio en febrero. Durante ese proceso, AET y Sandoz reconocieron que su producto contiene una forma amorfa de pitolisant —no la forma cristalina cubierta por la patente 197— lo que llevó a Harmony y Novitium a presentar en abril una demanda separada por infracción de la patente 920, que protege precisamente esa forma amorfa hasta 2042. La dirección sostuvo que, en prácticamente cualquier escenario, la exclusividad del producto se extiende hasta 2030, incluidos los seis meses de exclusividad pediátrica.

En pipeline, el foco está en BP-205, el agonista Orexin-2 que la compañía describe como potencialmente mejor en su clase. La fase 1 de dosis única ascendente en Europa sigue en marcha, con datos de PK previstos para mediados de 2026. La dirección también anunció la presentación del NDA para Pitolisant GR en el segundo trimestre de 2026, con una fecha PDUFA objetivo en el primer trimestre de 2027. Las dos fases 3 de Pitolisant HD —en narcolepsia e hipersomnia idiopática— siguen reclutando, con datos esperados en 2027.

Preguntas de los analistas: IP, orexina y desarrollo corporativo

El turno de preguntas giró en torno a tres ejes. Primero, la solidez real de la barrera de entrada frente a un eventual lanzamiento en riesgo por parte de AET: la dirección recordó que la suspensión de 30 meses vence en febrero de 2027 y que existen posibilidades de apelación además del nuevo litigio sobre la patente amorfa, pero no descartó explícitamente dicho lanzamiento ni cuantificó su probabilidad. Segundo, el posicionamiento de BP-205 en un mercado de agonistas orexínicos que se anticipa concurrido: la compañía insistió en que su alta potencia —la mayor entre los compuestos en desarrollo clínico— le permitiría tratar NT1, NT2 e hipersomnia idiopática con un único compuesto y a dosis bajas, y abrió la puerta a indicaciones más amplias como trastornos del estado de ánimo, TDAH, cognición y fatiga, aunque sin comprometerse a plazos. Tercero, la estrategia de desarrollo corporativo (BD): la dirección reconoció la urgencia de desplegar su caja, señaló que el tamaño de las operaciones no es un factor limitante —dado el balance y la capacidad de endeudamiento— y que priorizan activos en fase 3 o ya comercializados con potencial de ingresos en el período 2028-2032, sin excluir adquisiciones, licencias ni colaboraciones.