Qué dijo la dirección de GRAIL Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de crecimiento sostenido antes del momento regulatorio clave

GRAIL reportó ingresos totales de 44,7 millones de dólares en el segundo trimestre de 2026, un aumento del 26% respecto al mismo período del año anterior. Los ingresos por pruebas Galleri alcanzaron 42,6 millones, con un volumen de más de 61.000 pruebas vendidas, lo que representa un crecimiento del 35% en unidades interanuales. La pérdida neta del trimestre fue de 110,2 millones de dólares, una reducción del 3% frente al segundo trimestre de 2025. La compañía cerró el período con una posición de caja de 861,6 millones de dólares, cifra que incluye los 110 millones aportados por Samsung C&T Corporation a través de la inversión estratégica completada en junio. El margen bruto ajustado mejoró gracias a un mejor apalancamiento de costos fijos ante el mayor volumen, aunque el precio medio por prueba descendió por la expansión del negocio de salud digital y por ajustes planificados en las tarifas para empleadores.

Lo que viene: aprobación de la FDA y expansión internacional

La compañía espera que la FDA convoque un comité asesor para Galleri en el otoño de 2026, y mantiene su previsión de obtener la aprobación del dispositivo en la primera parte de 2027. GRAIL presentó su solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA) a principios de 2026 y describe el proceso de revisión como iterativo y productivo. En paralelo, la compañía completó la expansión de su fuerza de ventas en el campo —iniciada a partir de los datos de los estudios PATHFINDER 2 y NHS-Galleri— y reportó que los equipos están ya desplegados en territorio. En el frente internacional, GRAIL inició formalmente su colaboración con Samsung C&T para comercializar Galleri en Corea del Sur, con la posibilidad de extenderse a Japón y Singapur. La compañía señaló que durante el período de revisión CFIUS ambas partes no podían coordinarse, por lo que las conversaciones sobre distribución acaban de comenzar. Respecto al Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, la dirección reconoció que los cambios organizativos en curso generan incertidumbre en la toma de decisiones, aunque describió la recepción clínica de los datos como positiva.

Turno de preguntas: la FDA, la competencia y los precios

Los analistas centraron sus preguntas en tres frentes. El primero fue el comité asesor de la FDA: varios preguntaron si el tono de la dirección marcaba un cambio respecto a llamadas anteriores, en las que el AdCom parecía menos probable. La dirección rechazó esa lectura y afirmó haber sido consistente en su expectativa de que se celebre dicho comité. Ante la pregunta de si los cambios de liderazgo en la agencia podrían retrasar el proceso a 2027, el director ejecutivo reconoció que no puede anticipar la capacidad de la FDA para encontrar expertos, aunque valoró positivamente la estabilidad de la división con la que trabajan. El segundo frente fue la competencia: los analistas preguntaron por el impacto de otros test MCED que han salido al mercado sin estudios intervencionistas. La dirección admitió que se está generando confusión entre los médicos prescriptores por las tasas de falsos positivos más elevadas de esos productos, pero sostuvo que la aprobación de la FDA creará una bifurcación clara en el mercado. El tercero fue el precio medio por prueba —estimado por un analista en torno a 700 dólares— y la eventual reanudación del pago de regalías a Illumina, prevista para finales del cuarto trimestre. La dirección indicó que el impacto en ese período será mínimo y remitió a los inversores al porcentaje de regalía ya divulgado —en torno al 7%— para que realicen sus propios modelos.