Qué dijo la dirección de GRAIL Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre sólido opacado por los resultados del ensayo NHS-Galleri

GRAIL cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos de 43,6 millones de dólares, un 14% más que en el mismo período del año anterior, impulsados principalmente por el crecimiento en volumen del test Galleri. Durante el año completo, los ingresos totales alcanzaron 147,2 millones de dólares, un avance del 17%. La compañía vendió más de 185.000 pruebas Galleri en 2025, un incremento del 36% frente a 2024, y su base de prescriptores superó los 17.000 médicos. La pérdida neta ajustada (EBITDA ajustado) para el año fue de 320,6 millones de dólares negativos, una mejora del 34% respecto al ejercicio anterior. La compañía cerró el trimestre con una posición de caja de 904,4 millones de dólares.

La noticia que dominó la llamada, sin embargo, fue la publicación de los resultados preliminares del ensayo NHS-Galleri, realizado con más de 142.000 participantes en el Reino Unido. El estudio no alcanzó su objetivo primario: una reducción estadísticamente significativa de los diagnósticos combinados en estadio III y IV. Sí se observó una reducción superior al 20% en diagnósticos de estadio IV durante las rondas segunda y tercera de cribado, un aumento en la detección de cánceres en estadio I y II, y una tasa de detección cuatro veces superior a la atención estándar. La dirección atribuyó el incumplimiento del criterio principal, en parte, a una incidencia de cánceres en estadio II más alta de lo esperado y a un seguimiento que, retrospectivamente, consideran insuficiente. GRAIL anunció que extenderá la recogida de datos entre 6 y 12 meses adicionales.

Hitos regulatorios y perspectivas para 2026

La compañía completó en enero la presentación de su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA, que designó Galleri como dispositivo innovador (breakthrough device) en 2018. La dirección anticipa un período de revisión de aproximadamente 12 meses. Paralelamente, la Ley Medicare de Detección Precoz Multi-Cancer entró en vigor a principios de 2026, estableciendo una vía de cobertura para los tests aprobados por la FDA. GRAIL reitera su guía de crecimiento de ventas de Galleri de entre el 22% y el 32% para el año completo 2026, con un consumo de caja que no superará los 300 millones de dólares. La compañía afirma que su liquidez se extiende hasta 2030. Asimismo, anunció una expansión planificada de su equipo comercial y médico en Estados Unidos.

Un aspecto financiero relevante: los pagos de regalías a Illumina —suspendidos hasta diciembre de 2026— se reanudarán en 2027. La compañía espera abonar a Illumina una regalía en el rango de un dígito alto sobre los ingresos netos en oncología, lo que impactará en sus márgenes brutos a partir de ese ejercicio. El objetivo de margen bruto a largo plazo se mantiene en el 50%-60%.

Turno de preguntas: la FDA, Medicare y el Reino Unido bajo escrutinio

Los analistas centraron su atención en si el incumplimiento del criterio primario del ensayo NHS-Galleri afecta a la probabilidad de aprobación de la FDA. La dirección respondió que la agencia evaluará los datos de rendimiento clínico y seguridad del primer año del NHS-Galleri y del estudio PATHFINDER 2 —ambos incluidos en la PMA—, y que en sus comunicaciones públicas la FDA ha dejado claro que su foco es la validación clínica, no la utilidad clínica a escala poblacional. Sobre Medicare, la dirección reconoció que CMS sí evalúa utilidad clínica, pero confía en que la reducción de estadio IV y el resto de datos constituirán un expediente robusto. Preguntas sobre el futuro de la relación con el NHS en el Reino Unido quedaron en gran medida sin resolver: Harpal Kumar indicó que las conversaciones formales sobre cobertura no se iniciarán hasta que se presenten los datos completos, previsiblemente en el congreso ASCO a finales de mayo. Varios analistas presionaron sobre si el diseño del ensayo —con un seguimiento de solo un año tras la última ronda— fue un error; la dirección admitió que, con la información actual, habría sido preferible un período de seguimiento más prolongado.