Qué dijo la dirección de GRAIL Inc. en la llamada del Q3 2025

Trimestre marcado por el crecimiento comercial y nuevos datos clínicos

GRAIL reportó ingresos de 36,2 millones de dólares en el tercer trimestre de 2025, un incremento del 26% frente al mismo período del año anterior. Los ingresos por pruebas de detección —la línea principal del negocio— ascendieron a 32,8 millones de dólares, con un crecimiento del 29% interanual. La compañía vendió más de 45.000 pruebas Gallery en el trimestre, lo que eleva el acumulado desde el lanzamiento a aproximadamente 420.000 pruebas comerciales, distribuidas a través de más de 16.000 proveedores de salud. La pérdida neta fue de 89 millones de dólares, una mejora del 29% respecto a 2024. El margen bruto ajustado no-GAAP alcanzó el 55%, frente al 41% del mismo trimestre del año anterior, impulsado por menores costos variables en la plataforma automatizada actualizada y por un lote extraordinario de muestras de validación clínica que mejoró temporalmente la eficiencia de laboratorio. La compañía advirtió que ese efecto no se repetirá en trimestres futuros.

En el plano clínico, GRAIL presentó en el congreso ESMO un análisis preespecificado de los primeros 25.000 participantes del estudio registracional PATHFINDER II. Los resultados mostraron que añadir Gallery al cribado estándar multiplicó por más de siete la tasa global de detección de cáncer. El valor predictivo positivo (VPP) fue del 61,6%, con una especificidad del 99,6% —es decir, una tasa de falsos positivos del 0,4%—. Más de la mitad de los cánceres nuevos detectados por Gallery se encontraban en estadio I o II. Adicionalmente, en el congreso EDCC se presentaron datos actualizados del estudio SIMPLIFY en el Reino Unido, realizados con la Universidad de Oxford: un seguimiento extendido de pacientes inicialmente clasificados como falsos positivos reveló que aproximadamente un tercio de ellos fue diagnosticado con cáncer durante el período de seguimiento completo, elevando el VPP actualizado en esa población sintomática al 84,2%.

Perspectivas: PMA, expansión internacional y pista de caja hasta 2030

La compañía estrechó su previsión de crecimiento de ingresos por Gallery en EE. UU. para el conjunto de 2025 hacia la mitad del rango orientativo del 20%-30% que comunicó a comienzos de año. Para el año fiscal completo, la compañía espera quemar no más de 290 millones de dólares en efectivo, mejorando la guía anterior de 310 millones. GRAIL completó en octubre una colocación privada de 325 millones de dólares y cerró el trimestre con una posición de caja de 547,1 millones; incluyendo esos fondos, la posición asciende a aproximadamente 850 millones. La compañía estima que su liquidez se extiende hasta 2030.

En cuanto al proceso regulatorio, GRAIL anticipó que completará la presentación modular de su solicitud PMA ante la FDA en el primer trimestre de 2026, adelantando ligeramente el plazo respecto a la orientación anterior de «primera mitad de 2026». La compañía también espera para mediados de 2026 los resultados longitudinales completos del estudio NHS Gallery con 140.000 participantes en el Reino Unido, datos que el NHS utilizará para evaluar el posible despliegue de Gallery en la población británica.

En el frente internacional —relevante para inversores con exposición a mercados asiáticos—, GRAIL anunció una colaboración estratégica con Samsung para comercializar Gallery en Corea del Sur y potencialmente en Japón y Singapur. Samsung acordó además realizar una inversión en acciones de GRAIL por 110 millones de dólares, sujeta a condiciones de cierre. En Canadá, la prueba ya está disponible comercialmente a través de MedCan.

Turno de preguntas: precios, competencia y datos del NHS

Los analistas preguntaron sobre una promoción activa en el sitio web de GRAIL que ofrece un descuento de 150 dólares en Gallery hasta fin de año. La dirección reconoció haber estudiado la elasticidad precio de la prueba y que el canal de prescriptores es el principal motor de crecimiento, tanto por la incorporación de nuevos médicos como por el aumento de la frecuencia de prescripción. También se abordó el papel de integraciones tecnológicas con Quest y Athena en ese crecimiento.

Sobre los datos del ensayo NHS Gallery, la dirección confirmó que únicamente el equipo evaluador del NHS ha tenido acceso a los resultados hasta ahora. Los datos de la ronda prevalente —solo del brazo de intervención— formarán parte del paquete PMA enviado a la FDA en el primer trimestre de 2026, pero no estarán en el dominio público hasta que se publiquen los resultados finales del estudio, previstos para mediados de 2026. Una analista preguntó qué motivó la decisión del NHS en mayo de 2024 de no iniciar un piloto a gran escala; la dirección explicó que el NHS buscaba datos «verdaderamente excepcionales» para acelerar la implementación, y que la decisión fue no adelantarse a los resultados finales del estudio, no una evaluación negativa de la tecnología. Finalmente, los analistas exploraron la posibilidad de que GRAIL adopte un canal directo al consumidor, en particular tras la inversión de Hims & Hers. La dirección reafirmó su compromiso con la vía PMA y describió el canal digital como un elemento complementario de acceso, no como un cambio de estrategia.