Qué dijo la dirección de Exelixis, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre sólido impulsado por cabozantinib y el primer éxito pivotal de zanzalintinib

Exelixis cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos totales de aproximadamente 598 millones de dólares, de los cuales 543 millones correspondieron a ventas netas del franquicio de cabozantinib en Estados Unidos, un crecimiento de cerca del 14% frente al mismo período de 2024. Los ingresos globales del franquicio —sumando las ventas de los socios Ipsen y Takeda en sus territorios— alcanzaron aproximadamente 739 millones de dólares. La compañía actualizó su guía anual al extremo superior del rango previsto, proyectando ingresos totales de entre 2.300 y 2.350 millones de dólares para el conjunto de 2025. El beneficio neto GAAP del trimestre fue de 193,6 millones de dólares (0,69 dólares por acción diluida), y la caja y valores negociables se situaban en aproximadamente 1.600 millones de dólares al cierre del período.

El lanzamiento de cabozantinib en tumores neuroendocrinos (NET), aprobado a finales de marzo, acumuló más del 40% de la cuota de nuevos pacientes en el segmento oral de segunda línea y contribuyó aproximadamente el 6% de la demanda total del franquicio en el trimestre, con un crecimiento de la demanda superior al 50% respecto al segundo trimestre. La compañía espera superar los 100 millones de dólares en ingresos por esta indicación durante 2025 y anuncia la aceleración de la contratación de su equipo de ventas en oncología gastrointestinal a partir del cuarto trimestre.

Zanzalintinib avanza hacia registro: STELLAR-303 y siete ensayos pivotales en marcha

El hito más destacado del período fue la presentación en el congreso ESMO de los resultados completos del ensayo STELLAR-303 y su publicación simultánea en The Lancet. El estudio comparó la combinación de zanzalintinib más atezolizumab frente a regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) no MSI-alto que habían recibido varias líneas previas. La combinación redujo el riesgo de muerte en un 20% en la población de intención de tratar (hazard ratio 0,80; IC 95%: 0,69–0,93; p = 0,0045), con una supervivencia global mediana de 10,9 meses frente a 9,4 meses con regorafenib. Según la dirección, este es el primer ensayo de fase III en mostrar beneficio en supervivencia global frente al estándar de atención en pacientes no MSI-alto, una población que representa el 95% de los casos de CCR. La compañía espera presentar la solicitud de registro (NDA) ante la FDA en diciembre de 2025, supeditado a que el gobierno federal retome operaciones. El análisis final del subgrupo sin metástasis hepáticas —segundo endpoint primario coprincipal— se anticipa para mediados de 2026. También se espera la lectura del ensayo STELLAR-304 (zanza más nivolumab frente a sunitinib en carcinoma renal de células no claras) hacia mediados de 2026.

Preguntas de los analistas: aprobación regulatoria, posicionamiento comercial y asignación de capital

En el turno de preguntas, los analistas centraron su interés en tres áreas. Primero, el entorno regulatorio: una pregunta directa sobre si declaraciones públicas del funcionario de la FDA Vinay Prasad contra el ensayo CABINET representaban un riesgo para la aprobación de STELLAR-303. El consejero delegado, Mike Morrissey, declinó comentar. Segundo, la dinámica comercial del CCR: la dirección describió un mercado de tercera línea fragmentado —aproximadamente un tercio para el esquema Lonsurf-bevacizumab, un tercio para TKIs y un tercio para otras terapias— y señaló que su investigación de mercado, con más de 100 médicos encuestados, anticipa captación de cuota procedente de todos los competidores. Destacaron que aproximadamente el 75% de los pacientes estadounidenses en tercera línea han recibido bevacizumab previamente, y que en el subgrupo pretratado con bev, zanza mostró una supervivencia mediana de 10,5 meses frente a los 9,0 meses del estudio SUNLIGHT. Tercero, la asignación de capital: el director financiero Chris Senner indicó que la compañía prevé sostener simultáneamente la inversión en I+D —en torno a 1.000 millones de dólares anuales—, el desarrollo de negocio (BD) y la recompra de acciones, respaldada por la generación creciente de ingresos. El consejo autorizó un nuevo programa de recompra por 750 millones de dólares con vencimiento a finales de 2026.