Qué dijo la dirección de Cytokinetics, Incorporated en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición: de empresa clínica a compañía comercial

Cytokinetics cerró 2025 con la aprobación de MYCorzo (aficamten) por parte de la FDA para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHCo), culminando casi 28 años desde su fundación. En el mismo período, la compañía recibió aprobación en China y una opinión positiva del CHMP europeo que derivó, ya en 2026, en la aprobación formal de la Comisión Europea. Los ingresos totales del año completo 2025 ascendieron a 88 millones de dólares, frente a 18,5 millones en 2024, cifra impulsada principalmente por la transferencia tecnológica a Bayer por 52,4 millones y por hitos de 15 millones vinculados a las aprobaciones de MYCorzo bajo el acuerdo de licencia con Sanofi. La pérdida neta del ejercicio fue de 785 millones de dólares (6,54 dólares por acción), frente a 589,5 millones el año anterior, reflejo del fuerte incremento en gastos de I+D y en la construcción de la fuerza comercial. La compañía cerró 2025 con aproximadamente 1.220 millones de dólares en caja e inversiones.

El lanzamiento comercial en EE. UU. comenzó inmediatamente tras la aprobación de la FDA en diciembre. En las primeras tres semanas, más de 700 médicos completaron la certificación del programa REMS de MYCorzo, se alcanzaron más del 95% de los prescriptores de inhibidores de miosina cardíaca y se dispensaron las primeras recetas. La compañía aspira a capturar más del 50% de la preferencia de nuevos pacientes en la categoría de inhibidores de miosina cardíaca durante 2026. Para acceso a pagadores, el objetivo es alcanzar una cobertura Medicare comparable a Camzyos en el primer trimestre y cobertura comercial comparable en el cuarto trimestre de 2026. En Europa, el primer lanzamiento está previsto en Alemania en el segundo trimestre, con equipos médicos y comerciales ya contratados. Sanofi es quien comercializa el producto en China; Cytokinetics no opera directamente en ese mercado.

Lo que viene: ACACIA-HCM y la expansión de indicación

El próximo hito crítico es la lectura de datos preliminares de ACACIA-HCM, el ensayo pivotal de fase 3 en miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (MHCno), prevista para el segundo trimestre de 2026. La compañía también envió en el primer trimestre la sNDA para MAPLE-HCM, con resolución esperada de la FDA en el cuarto trimestre de 2026; una etiqueta ampliada podría, según la dirección, aumentar tanto la profundidad como la amplitud de penetración en el mercado. En paralelo, se continúa con COMMUN-HF (omecamtiv mecarbil en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección muy reducida, con expansión planificada a China) y con AMBER-HFpEF (olicamtiv en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada). Health Canada aceptó a revisión la solicitud de autorización de aficamten, con posible aprobación en la segunda mitad de 2026. Para 2026, la compañía espera que los gastos combinados de I+D y SG&A según GAAP se sitúen entre 830 y 870 millones de dólares; excluyendo compensación basada en acciones, entre 700 y 750 millones.

Turno de preguntas: foco en ACACIA y en los primeros pasos del lanzamiento

Los analistas concentraron la mayoría de sus preguntas en el diseño y posibles resultados de ACACIA-HCM. La dirección confirmó que el ensayo se considerará positivo si al menos uno de los dos co-primarios —KCCQ o pico de VO2— alcanza significación estadística, y que ambos tienen el mismo peso. Al ser preguntados sobre la variabilidad de los datos y las tasas de discontinuación, los ejecutivos reiteraron en varias ocasiones que el ensayo sigue dentro de sus parámetros de diseño, pero declinaron cualquier comentario que pudiera anticipar los datos dado que se aproxima el cierre de la base de datos. Sobre la comunicación de resultados, la compañía señaló que el comunicado inicial será de alto nivel para preservar la posibilidad de presentación completa en un congreso médico, aunque indicó que probablemente tendrá que pronunciarse sobre ambos co-primarios. En cuanto al lanzamiento, los analistas preguntaron por el tipo de pacientes que están siendo iniciados en tratamiento y por la mezcla entre centros de excelencia y práctica comunitaria; la dirección respondió con datos agregados —más del 12.000 interacciones con clientes, nueva actividad de prescripción en médicos que nunca habían recetado un inhibidor de miosina— y reservó cifras detalladas para el reporte del primer trimestre de 2026.