Qué dijo la dirección de Cytokinetics, Incorporated en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de preparativos ante la primera aprobación posible

Cytokinetics cerró el tercer trimestre de 2025 con la vista puesta en una única fecha: la decisión de la FDA sobre aficamten para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM), prevista antes de que termine el año. La dirección describió el período como de intensa preparación comercial y regulatoria, sin ingresos por ventas todavía. El resultado neto fue una pérdida de 306,2 millones de dólares, que incluye un gasto de conversión de deuda de 121,2 millones relacionado con el canje de bonos convertibles. El gasto operativo se elevó tanto en I+D —99,2 millones frente a 84,6 millones un año antes— como en administración y comercialización —69,5 millones frente a 56,7 millones—, reflejo del reclutamiento acelerado de equipos de ventas y de los ensayos clínicos en marcha.

El hito clínico más destacado del trimestre fue la presentación en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de los resultados primarios del ensayo MAPLE-HCM, publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine. El estudio demostró la superioridad de aficamten frente a metoprolol en capacidad de ejercicio en pacientes con oHCM, mientras que los pacientes tratados con metoprolol mostraron un deterioro en ese parámetro.

Lo que viene: aprobaciones escalonadas y datos de nHCM en 2026

La compañía espera una decisión final de la Comisión Europea en la primera mitad de 2026, «posiblemente en el lado más temprano del año», según indicó el consejero delegado Robert Blum. En paralelo, Cytokinetics trabaja con Sanofi para respaldar la potencial aprobación de aficamten en China ante la NMPA. Para el ensayo ACACIA-HCM —fase 3 en miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (nHCM)—, la compañía espera reportar resultados del cohorte primario en el segundo trimestre de 2026. En cuanto al lanzamiento en Europa, la compañía ya tiene directores médicos en Alemania, Reino Unido y Francia, y espera lanzar en Alemania en la primera mitad de 2026.

El balance se reforzó con una emisión de notas convertibles que generó 327 millones de dólares netos, lo que dejó la caja en aproximadamente 1.250 millones al cierre del trimestre. En octubre se recibieron 100 millones adicionales del tramo 5 del préstamo de Royalty Pharma. La compañía espera cerrar 2025 con cerca de 1.200 millones en efectivo e inversiones, y señaló que dispone de hasta 175 millones adicionales a través del tramo 7 de Royalty Pharma.

Turno de preguntas: ACACIA, precio y métricas de lanzamiento

Los analistas dedicaron la mayor parte del turno de preguntas a ACACIA-HCM. Las dudas giraron en torno a si el ensayo está suficientemente dotado de potencia estadística, dado que el alfa se divide en partes iguales entre los dos criterios primarios —KCCQ y pico de VO₂—, y habida cuenta del fracaso del ensayo ODYSSEY de Bristol en nHCM. Fady Malik, responsable de I+D, indicó que la variabilidad observada en los datos combinados ciegos «está dentro de los supuestos» y que no anticipa cambios en el diseño estadístico. Sobre el precio de aficamten, el director comercial Andrew Callos afirmó que será comparable al de mavacamten, «en ese mismo rango, más o menos un pequeño porcentaje». Callos también advirtió que los datos de prescripción de terceros —IQVIA, Symphony— reflejarán solo entre el 20 % y el 30 % del volumen real, ya que las farmacias especializadas designadas no reportarán datos públicos; la compañía informará sus propias métricas trimestralmente.