Qué dijo la dirección de COMPASS Pathways plc en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de preparativos, no de cifras

COMPASS Pathways no presentó resultados financieros relevantes en esta llamada —la dirección se limitó a señalar que la compañía contaba con 433 millones de dólares en caja al 30 de junio, suficientes según su propia estimación para sostener operaciones hasta 2028—. El centro de la conversación fue otro: el estado de la solicitud de aprobación (NDA) ante la FDA para COMP360, su tratamiento con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento (TRD), y los preparativos comerciales previos al lanzamiento que la compañía espera concretar en el primer semestre de 2027.

El consejero delegado Kabir Nath describió el primer semestre de 2026 como un período que, a su juicio, ha «reducido sustancialmente el riesgo» del perfil clínico y regulatorio de COMP360, tras obtener endpoints primarios positivos con alta significación estadística en dos ensayos de Fase III y datos de durabilidad a 26 semanas en ambos. La presentación rodante (rolling submission) ante la FDA está en marcha y la compañía espera completar el expediente en el cuarto trimestre de 2026.

Lo que viene: aprobación, reclasificación y lanzamiento

La directora comercial Lori Englebert detalló una agenda de preparación que incluye la contratación del equipo de ventas —ya iniciada—, colaboraciones con ocho socios estratégicos para la experiencia del paciente, y el despliegue de un equipo de reembolso en campo desde el primer día de lanzamiento. La compañía espera apoyarse en la red de más de 8.000 centros de psiquiatría intervencionista ya existentes en Estados Unidos, construida en buena parte a partir del precedente de Spravato (esketamina). Englebert citó que aproximadamente el 90% de los psiquiatras intervencionistas consultados en estudios de mercado previos al lanzamiento declararon que prescribirían COMP360 dentro de su primer año de disponibilidad, cifra que describió como la más alta que ha visto en su carrera.

Un factor que la dirección reconoció como fuente de incertidumbre en los plazos es la reclasificación de la psilocibina por parte de la DEA, proceso que históricamente tarda 90 días pero cuyo inicio depende de la aprobación final de la FDA. La compañía indicó que está acelerando su análisis de ocho factores para remitirlo a la División de Sustancias Controladas de la FDA, y que un decreto ejecutivo de abril de 2026 podría adelantar los tiempos.

Turno de preguntas: dudas sobre la DEA, la competencia y el perfil de dosificación

Los analistas centraron sus preguntas en tres frentes. Primero, las nuevas directrices de la FDA sobre psilocibina, que mencionan estudios con enmascaramiento de 12 meses: Nath respondió que la compañía no cree que vayan a afectar el proceso regulatorio ya en curso, dado que el diseño de sus ensayos fue acordado con la agencia con anterioridad. Segundo, la dinámica competitiva frente a compuestos de acción más corta —en alusión implícita a movimientos de otras compañías, incluida la operación de Eli Lilly en el sector—: la dirección argumentó que la duración en clínica no es el factor determinante para prescriptores ni para la economía de los centros de tratamiento, siempre que exista capacidad disponible. Tercero, François Brisebois preguntó por el reto del reembolso al inicio del lanzamiento; Englebert reconoció que los accesos a formulario llevan tiempo, pero subrayó que los pagadores están respondiendo positivamente ante la carga económica documentada de la TRD. Sobre expansión geográfica fuera de Estados Unidos, Nath indicó que la compañía probablemente necesitará un socio para los mercados internacionales, decisión que abordará una vez tenga la aprobación estadounidense en mano.