Qué dijo la dirección de COMPASS Pathways plc en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de validación regulatoria

COMPASS Pathways cerró el primer trimestre de 2026 con dos novedades regulatorias que la dirección presentó como determinantes: la confirmación de una revisión de solicitud de NDA en modalidad continua (rolling review) con la FDA y la concesión de un Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), un instrumento que la agencia puede utilizar para comprimir el plazo de revisión final a entre uno y dos meses tras la presentación completa del expediente. La compañía tiene datos positivos de sus dos ensayos pivotales de Fase III con COMP360 en depresión resistente al tratamiento (TRD), y espera en el tercer trimestre los datos de la Parte B a 26 semanas del estudio 006, que será el último conjunto de datos necesario para completar la solicitud. La dirección subrayó que el CNPV no reduce los estándares de evidencia exigidos para la aprobación, sino que acelera el proceso administrativo una vez cerrado el expediente.

Lo que viene: lanzamiento, rescheduling y PTSD

La compañía espera estar lista para el lanzamiento comercial antes de fin de año. Un obstáculo legal relevante es que COMP360, al ser actualmente una sustancia de la Lista I federal, deberá ser reclasificada tanto a nivel federal por la DEA como a nivel estatal antes de poder prescribirse. La dirección informó que, según sus gestiones de los últimos dos años, casi el 90% de la población estadounidense reside en estados que han manifestado intención de reclasificar COMP360 en un plazo de 30 días tras la aprobación federal. En paralelo, la compañía trabaja con la DEA para acelerar el proceso federal, apoyándose en una orden ejecutiva de la Casa Blanca que declara la reclasificación oportuna de los tratamientos psicodélicos una prioridad. En cuanto a PTSD, la compañía avanza en el diseño de un ensayo de fase tardía concebido desde el origen para soportar el registro con un solo estudio, con la escala CAPS-5 como criterio principal de valoración. El intervalo entre dosis en ese ensayo es de cuatro semanas, vinculado al período de referencia de la CAPS-5, frente a las tres semanas del programa en TRD.

Turno de preguntas: acceso, economía del proveedor y competencia

Los analistas centraron buena parte del turno de preguntas en la mecánica comercial. El Dr. Steve Levine explicó con detalle la economía de sala para los centros de psiquiatría intervencionista: a diferencia del esquema de Spravato, que requiere varias sesiones cortas diarias con tiempo muerto no reembolsado entre pacientes, una sesión de COMP360 de aproximadamente seis horas permitiría ocupar la sala con un único paciente durante el día, con una remuneración potencialmente superior. La directora comercial Lori Englebert indicó que los cerca de 7.500 centros que ya administran Spravato son el objetivo prioritario de lanzamiento, y que los centros académicos representan menos del 5% del volumen de tratamiento actual. Sobre los códigos CPT3 específicos para monitorización psicodélica —obtenidos por la compañía hace varios años— el Dr. Levine aclaró que la progresión a la categoría remunerada (CPT1) depende de que se acumulen suficientes declaraciones de uso, algo que solo ocurrirá tras el lanzamiento, y que de momento las negociaciones con pagadores se harán directamente entre proveedores y aseguradoras. Ante una pregunta sobre la competencia de Yusona Institute y su candidato en depresión mayor, Kabir Nath declinó comentar sobre terceros y redirigió la respuesta hacia el propio programa de COMPASS. Ningún ejecutivo dio indicaciones sobre precio.