Qué dijo la dirección de COMPASS Pathways plc en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de ejecución, no de cifras

COMPASS Pathways no reportó ingresos comerciales en el tercer trimestre de 2025 —la compañía sigue en fase de desarrollo clínico—, pero la llamada estuvo dominada por un anuncio operativo de peso: la finalización del reclutamiento para su segundo ensayo de Fase III, COMP006, antes de lo previsto. Ese hito, combinado con una interacción positiva con la FDA, permite a la compañía anticipar sus planes de lanzamiento entre 9 y 12 meses respecto a la hoja de ruta anterior. Al cierre de septiembre, la compañía contaba con 186 millones de dólares en caja —frente a 222 millones al cierre del segundo trimestre—, con una deuda de 31,3 millones bajo la línea de crédito con Hercules. La dirección reiteró que la caja alcanza para financiar operaciones hasta 2027. El consumo de efectivo operativo en el trimestre fue de 35 millones de dólares, y la compañía espera un consumo neto de entre 120 y 145 millones para el conjunto de 2025, un rango que incluye el crédito fiscal de I+D en el Reino Unido cuyo cobro tiene calendario incierto.

Lo que viene: datos, NDA y preparación comercial

La compañía espera publicar en el primer trimestre de 2026 —previsiblemente en la parte final del trimestre— los datos a 26 semanas del ensayo COMP005 junto con los datos a 9 semanas de la Parte A de COMP006. Ese paquete de información sería la base para una reunión formal adicional con la FDA orientada a formalizar el plan de presentación rodante del NDA. La dirección espera que los datos a 26 semanas de COMP006 —ahora previstos para principios del tercer trimestre de 2026— sean el último elemento necesario para completar la solicitud. En paralelo, la compañía afirma haber finalizado el protocolo para un ensayo de Fase tardía en TEPT, con selección de CRO realizada y primer paciente potencialmente en el primer trimestre de 2026. En el plano comercial, la dirección indicó que está adelantando actividades como dimensionamiento de la fuerza de ventas, mensajería, infraestructura de tecnología de la información y negociaciones iniciales con pagadores, aunque estas últimas dependerán de los datos de durabilidad aún pendientes.

Preguntas de los analistas: infraestructura, etiqueta y la sombra de Lykos

El turno de preguntas reveló tres focos de interés. Primero, la viabilidad de la red de administración: la dirección sostuvo que cualquier centro que hoy administra SPRAVATO (esketamina) estaría en condiciones de administrar COMP360 si se aprueba, aunque reconoció que los primeros meses podrían implicar una administración conservadora en sala privada y que la eficiencia operativa —incluyendo administración grupal— llegaría con la experiencia clínica acumulada. Segundo, el impacto de la carta de rechazo completo emitida por la FDA contra Lykos Therapeutics para MDMA en TEPT: la dirección argumentó que dicho documento no identificó el 'desenmascaramiento funcional' como deficiencia central, y que COMP360 cuenta con datos estandarizados de seguridad y protocolos de apoyo terapéutico bien documentados. Tercero, varios analistas exploraron si la FDA podría exigir un comité asesor; la dirección respondió que lo considera posible y que ya se está preparando para ese escenario. No se abordaron operaciones en mercados hispanohablantes ni exposición relevante a divisas emergentes o materias primas.