Qué dijo la dirección de Clinuvel Pharmaceuticals Limited en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de máximos históricos con márgenes bajo presión

CLINUVEL registró en el primer semestre de su ejercicio fiscal 2026 (seis meses al 31 de diciembre de 2025) los mayores ingresos por ventas de su historia, con un crecimiento del 4% respecto al período anterior hasta casi 37 millones de dólares australianos. Los ingresos por intereses subieron un 14%, hasta 5,3 millones, gracias a una cartera de depósitos a plazo con vencimiento promedio de unos 300 días y rendimiento medio del 4,5%. Los gastos operativos crecieron un 22%, lo que redujo el beneficio neto aunque sin eliminarlo: la compañía cumplió así su vigésimo trimestre consecutivo en positivo. Las reservas de caja aumentaron en 9 millones hasta 233 millones de dólares —el nivel más alto en la historia de la empresa—, y el balance se mantiene sin deuda por vigésimo primer año consecutivo, sin dilución de capital desde marzo de 2016. La dirección atribuyó el aumento de gastos a la contratación de personal clínico, el estudio CUV105 en vitíligo, los preparativos para CUV107, el proceso de cotización en NASDAQ y la expansión del centro de investigación en Singapur.

El reparto geográfico de ventas se situó aproximadamente en un 53% para Estados Unidos y un 47% para el resto del mundo. Europa registró un crecimiento en volumen destacado, impulsado en parte por la decisión de la EMA en septiembre de 2025 de elevar el número máximo de implantes anuales de SCENESSE de cuatro a seis. En Estados Unidos, la directora de operaciones norteamericanas señaló que menos del 5% de los pacientes de EPP están bajo Medicaid, por lo que los recortes en ese programa no se esperan con impacto significativo. El cierre temporal del gobierno federal sí generó retrasos en los reembolsos de Medicare, lo que presionó los ingresos estadounidenses durante el período.

Lo que viene: vitíligo, NASDAQ y péptidos

La compañía espera publicar los resultados preliminares del estudio CUV105 en vitíligo en el segundo semestre de 2026 e iniciar el estudio CUV107 en ese mismo período. La intención declarada es completar ambos estudios antes de presentar solicitudes de aprobación, primero ante la EMA y después ante la FDA, siguiendo la misma secuencia empleada con EPP en 2012. La dirección destacó que la FDA anunció recientemente que un único ensayo clínico podrá ser suficiente para aprobación por defecto, aunque aclaró que eso no modifica su estrategia de completar los dos estudios. En cuanto al programa NEURACTHEL (basado en ACTH), la empresa prevé presentar el expediente ante la EMA durante 2026, también con Europa como primer mercado. Para el programa de péptidos en Singapur, la dirección anunció una expansión importante del centro de investigación a desarrollar en los próximos cinco años. Respecto al NASDAQ, la empresa presentó su formulario 20-F ante la SEC el 18 de diciembre y aguarda la autorización definitiva.

Preguntas de los analistas: reembolsos, competencia y cosmética

Los analistas preguntaron sobre el impacto del rechazo de la FDA a Bitopertin, el fármaco candidato de Disc Medicine para EPP. La dirección consideró que el rechazo refuerza el monopolio de SCENESSE en ese mercado por al menos uno o dos años adicionales. La directora de operaciones norteamericanas señaló que la FDA cuestionó la biodisponibilidad, la eficacia y la idoneidad del biomarcador primario utilizado —la protoporfirina IX— y expresó preocupación por los efectos hepáticos a dosis más altas. Otro foco de atención fue la línea de productos cosméticos PhotoCosmetics: el director gerente explicó que la compañía espera una expansión de la línea M —que contiene péptidos melanocortínicos— en paralelo a los resultados del estudio en vitíligo, pero que aún no está lista para un lanzamiento a gran escala. Sobre la política de dividendos, la dirección confirmó que existe una política aprobada por el consejo, sujeta a la suficiencia de fondos y las necesidades operativas e inversoras de la empresa.