Qué dijo la dirección de Cellectis S.A. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de consolidación clínica con la vista puesta en 2026

Cellectis cerró 2025 con una posición de caja de 211 millones de dólares, frente a los 264 millones del cierre de 2024. La dirección atribuyó la reducción —unos 53 millones de dólares— al gasto ordinario en ensayos clínicos y operaciones de fabricación, parcialmente compensado por ingresos de 36,9 millones de dólares derivados principalmente de la colaboración con AstraZeneca y por 8,4 millones de intereses financieros. La compañía estima que esta liquidez es suficiente para financiar sus operaciones hasta la segunda mitad de 2027.

El hito más relevante del año fue la presentación, en octubre, del conjunto completo de datos de fase I de lasme-cel, su terapia CAR T alogénica dirigida al antígeno CD22 en leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria. En la población objetivo del ensayo pivotal —pacientes de entre 12 y 50 años—, lasme-cel alcanzó una tasa de respuesta global del 100 % y convirtió a todos los pacientes en candidatos elegibles para trasplante de médula ósea. La dirección subrayó que estos pacientes habían fracasado previamente en una mediana de cinco líneas de tratamiento. Un dato adicional destacado por el director médico: el producto fabricado internamente mostró tasas de respuesta global del 68 %, frente al 28 % del fabricado por un CDMO externo, lo que la compañía interpretó como validación de su decisión de internalizar la producción.

Lo que viene: datos pivotales y socios en momento crítico

El ensayo pivotal de fase II de lasme-cel ya está en marcha. La compañía espera completar el primer análisis intermedio —con 40 pacientes— en el cuarto trimestre de 2026, y tiene prevista la presentación de los datos en la reunión de la Sociedad Europea de Hematología (EHA) de junio en Estocolmo. La solicitud de aprobación (BLA) ante la FDA está planificada para la segunda mitad de 2028. Para eti-cel, la terapia dual CAR T que apunta simultáneamente a CD20 y CD22 en linfoma no Hodgkin, la compañía espera presentar el conjunto completo de datos de fase I —incluyendo la cohorte con interleucina-2 a dosis bajas— antes de que acabe 2026, avanzar a fase II pivotal en 2027 y solicitar la aprobación en el segundo semestre de 2029.

En el frente de asociaciones, la dirección destacó que el programa cema-cel de Servier y Allogene —heredero de la plataforma de edición génica de Cellectis— está en fase II pivotal, con un análisis de futilidad intermedio previsto para el segundo trimestre de 2026. Cellectis señaló que sigue siendo elegible para hasta 340 millones de dólares en hitos de desarrollo y ventas bajo el acuerdo con Servier, después de que un laudo arbitral de diciembre de 2025 devolviera a Cellectis únicamente el producto UCART19 V1 (ALLO-501), sin afectar a cema-cel ni a los derechos económicos derivados de él.

Turno de preguntas: fabricación, competencia y arbitraje

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primera, el arbitraje con Servier y Allogene: la dirección aclaró que la decisión afecta solo a ALLO-501 y no compromete el cobro de los hitos asociados a cema-cel, incluido un hito de 20 millones de dólares que la compañía espera recibir si el ensayo pivotal resulta positivo. Segunda, el papel del alemtuzumab en el régimen de acondicionamiento: el director médico defendió su uso a dosis bajas frente a la tendencia de algunos competidores a abandonarlo, argumentando que los datos propios muestran que sin él no se obtuvieron respuestas MRD negativas. Tercera, la competencia con terapias CAR T autólogas como Aucatzyl de Autolus: tanto el director médico como el consejero delegado argumentaron que lasme-cel no compite directamente con los productos CD19, dado que la mayoría de sus pacientes ya han fracasado en dichas terapias, y subrayaron las ventajas logísticas y de margen bruto de un producto disponible en estante frente a las terapias personalizadas. Las preguntas sobre la colaboración con AstraZeneca recibieron una respuesta deliberadamente vaga: la dirección indicó que el socio ha pedido discreción por razones competitivas y que no se esperan actualizaciones en el corto plazo.