Qué dijo la dirección de Celcuity Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de inflexión: aprobación y puesta en marcha comercial

Celcuity cerró el segundo trimestre de 2026 con la aprobación de la FDA de Revtopik (gedatolisib) el 14 de julio —pocos días después del cierre contable— para pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo sin mutación PIK3CA, tras progresión a al menos una línea de terapia endocrina. Semanas después, el NCCN incluyó tanto el régimen triplete como el doblete de Revtopik como recomendaciones preferidas de categoría 1 para el tratamiento de segunda línea. La compañía reportó una pérdida neta de 78,9 millones de dólares en el trimestre, frente a 45,3 millones en el mismo período del año anterior, reflejo del fuerte aumento en gastos comerciales: el gasto en ventas, generales y administrativos saltó de 7,6 millones a 35 millones de dólares, impulsado principalmente por la contratación del equipo comercial y las actividades previas al lanzamiento. Los gastos en investigación y desarrollo bajaron de 36,4 millones a 31,1 millones, al reducirse los costos del ensayo VICTORIA-1. Al cierre del trimestre, la compañía contaba con 754 millones de dólares en caja e inversiones a corto plazo, en gran medida gracias a una emisión de bonos convertibles por 575 millones de dólares brutos completada en junio. La dirección estima que esta posición financia las operaciones al menos hasta 2029.

En paralelo, los datos del cohorte con mutación PIK3CA del ensayo VICTORIA-1, presentados en ASCO en junio, mostraron una supervivencia libre de progresión mediana de 11,1 meses con el triplete de gedatolisib frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (hazard ratio 0,50). La tasa de discontinuación de gedatolisib por eventos adversos fue del 5,2 % para el triplete y del 3,8 % para el doblete, muy por debajo del 19 % observado con alpelisib.

Lo que viene: lanzamiento, sNDA y expansión a primera línea

La dirección confirmó que los envíos comerciales de Revtopik comenzarán a finales del tercer trimestre de 2026, con un precio de adquisición al por mayor de 10.000 dólares por vial o 30.000 dólares por ciclo. La compañía estima un mercado total direccionable superior a 6.000 millones de dólares anuales combinando los pacientes con y sin mutación PIK3CA, asumiendo una media de aproximadamente diez ciclos de tratamiento. Para atender la demanda antes de la disponibilidad comercial plena, Celcuity abrió la semana pasada un programa de acceso expandido y ya ha comenzado a enviar medicamento. En el tercer trimestre también prevé presentar una solicitud de NDA suplementaria (sNDA) con los datos del cohorte PIK3CA mutante; si recibe revisión prioritaria, el plazo sería de seis meses desde la presentación. El ensayo VICTORIA-2, orientado a la primera línea, se amplió con un segundo estudio que evalúa gedatolisib más palbociclib y letrozol en pacientes con enfermedad endocrina sensible de novo o con recaída tardía, una población que representa aproximadamente dos tercios de los nuevos diagnósticos de cáncer de mama avanzado en Estados Unidos. Brian Sullivan señaló que en un ensayo de fase 1b previo, la mediana de supervivencia libre de progresión con este esquema fue de 48,6 meses, frente a los aproximadamente 25 meses históricos del control ribociclib más letrozol. Para el cuarto trimestre se esperan datos actualizados del programa en cáncer de próstata resistente a la castración, donde la compañía evalúa gedatolisib junto con darolutamida.

Preguntas de los analistas: manufactura, métricas de ventas y oncología de próstata

El turno de preguntas estuvo dominado por dos focos de atención. El primero fue el suministro y la aprobación del segundo sitio de manufactura: varios analistas indagaron sobre los pasos pendientes con la FDA para habilitar ese sitio, que ya fue sometido a revisión inmediatamente después de la aprobación de la NDA original. Sullivan explicó que no se pueden hacer envíos desde ese segundo sitio hasta recibir el visto bueno de la agencia, y que el proceso de revisión podría tomar entre dos y cuatro meses. El segundo tema fue cómo la compañía comunicará el progreso del lanzamiento: Sullivan advirtió que, al tratarse de un medicamento intravenoso de tipo buy-and-bill, la compañía solo tendrá acceso en tiempo real al número de viales enviados a los centros, sin la granularidad de datos de prescriptor que caracteriza a las terapias orales. Los datos de encuestas, que cubrirían entre el 40 % y el 50 % de los pacientes tratados, llevarán un retraso de dos a tres meses. Analistas de Guggenheim preguntaron sobre el potencial en cáncer endometrial; Sullivan reconoció la lógica científica pero no avanzó planes concretos. Un analista de Wolfe Research preguntó qué nivel de supervivencia libre de progresión en próstata se consideraría exitoso, y Sullivan indicó que el mínimo a superar serían los 5 a 6 meses del estándar actual en segunda línea, y que la referencia más exigente sería Pluvicto, que ofrece más de 10 meses.