Qué dijo la dirección de Celcuity Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de transición hacia el lanzamiento

Celcuity cerró el primer trimestre de 2026 con una pérdida neta de 52,8 millones de dólares, frente a los 37 millones del mismo período del año anterior. El aumento del gasto refleja la contratación masiva del equipo comercial —todos los especialistas de ventas en oncología ya están incorporados— y el avance de los ensayos clínicos. La compañía informó que dispone de 387,1 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo, y que espera que esos recursos, junto con disposiciones de su línea de crédito, financien las operaciones hasta 2027. Los gastos generales y administrativos se más que duplicaron respecto al año anterior, impulsados principalmente por contrataciones comerciales y actividades preparatorias para el lanzamiento.

El acontecimiento central del trimestre fue el anuncio, la semana previa a la llamada, de resultados positivos en la cohorte PIK3CA mutante del ensayo de fase III VIKTORIA-1: el triplete de gedatolisib demostró una mejora estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión frente a alpelisib más fulvestrant. La compañía anticipó que presentará los datos detallados el 2 de junio en el congreso ASCO y se negó a responder preguntas sobre esos resultados durante la llamada.

Lo que viene: expansión clínica y nueva formulación

Celcuity anunció dos cambios relevantes en su plan de desarrollo. Primero, amplió el ensayo de fase III VIKTORIA-2 para incluir un segundo estudio —Study 2— dirigido a pacientes con enfermedad sensible a la terapia endocrina en primera línea, lo que extiende el alcance potencial del fármaco a las aproximadamente 90.000 mujeres diagnosticadas anualmente en Estados Unidos con cáncer de mama avanzado HR-positivo/HER2-negativo. La compañía espera datos preliminares del Study 1 (pacientes resistentes a terapia endocrina) a finales de 2028, y del Study 2 (pacientes sensibles) en torno a 2030. Segundo, la compañía informó que está desarrollando una formulación subcutánea de gedatolisib y que ya presentó su primera solicitud de patente ante la Oficina de Patentes de Estados Unidos. El objetivo declarado es disponer de esta formulación cuando se espera obtener la aprobación regulatoria para la población de pacientes sensibles a la terapia endocrina.

En cuanto a la revisión de la FDA, la compañía señaló que mantiene la fecha PDUFA del 17 de julio como referencia y que nada en las interacciones con el regulador sugiere que se saldrá de ese calendario. Además, la dirección indicó que tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco suplementaria basada en los datos de la cohorte mutante de VIKTORIA-1, y que someterá los datos de ambas cohortes a otras autoridades regulatorias globales.

Turno de preguntas: formulación subcutánea y posicionamiento competitivo

Los analistas centraron buena parte de sus preguntas en la formulación subcutánea, buscando detalles sobre datos preclínicos, cronograma y posible impacto sobre los efectos secundarios —en particular la estomatitis—. La dirección respondió que tiene varios candidatos en desarrollo, pero declinó ofrecer detalles de cada etapa. Sobre si la vía subcutánea podría reducir la estomatitis al modificar la concentración máxima del fármaco, Sullivan señaló que es demasiado pronto para especular, aunque reconoció que el Cmax es probablemente un factor relevante en ese efecto adverso. Varios analistas preguntaron también sobre el posicionamiento competitivo frente a otros inhibidores de PIK3CA; la dirección reiteró su tesis de que la inhibición multi-diana de la vía PI3K/AKT/mTOR es superior a la inhibición de un solo componente, y que los datos de VIKTORIA-1 lo confirman. Ante las preguntas sobre interacciones con la FDA previas a la decisión regulatoria y sobre el estado de las negociaciones de etiquetado, Sullivan respondió únicamente que nada sugiere un retraso respecto al 17 de julio, sin ofrecer más detalles.