Qué dijo la dirección de Celcuity Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de preparativos, a la espera de la FDA

Celcuity cerró 2025 sin ingresos comerciales, con una pérdida neta anual de 177 millones de dólares frente a 111,8 millones en 2024. El aumento del gasto refleja principalmente la contratación de la fuerza de ventas y otras actividades de prelanzamiento: solo en el año, 13,1 millones de dólares de los gastos de I+D correspondieron a incorporaciones comerciales y preparativos de lanzamiento. La compañía cerró el ejercicio con 441,5 millones de dólares en caja y equivalentes, recursos que la dirección espera que financien las operaciones hasta 2027. El foco de la llamada, no obstante, no estuvo en las finanzas sino en gedatolisib, el inhibidor de PI3K/AKT/mTOR que tiene fecha límite de revisión prioritaria en la FDA el 17 de julio de 2026.

La FDA aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) bajo el programa de revisión oncológica en tiempo real, reservado para medicamentos que ofrecen mejoras sustanciales sobre las terapias disponibles. Los datos que sustentan esa solicitud provienen del cohorte PIK3CA wild-type del ensayo de fase III VIKTORIA-1: una supervivencia libre de progresión mediana de 9,3 meses para el triplete de gedatolisib frente a 2 meses para fulvestrant, con un cociente de riesgo de 0,24. En pacientes de EE. UU. y Canadá, la mediana de SLP llegó a 19,3 meses. La dirección subrayó que ningún ensayo de fase III previo en cáncer de mama avanzado HR-positivo/HER2-negativo había reportado un cociente de riesgo tan favorable ni una mejora absoluta en SLP mediana tan elevada en segunda línea.

Lo que viene: datos del cohorte mutante y posible lanzamiento

El evento más inmediato es la lectura de datos del cohorte PIK3CA mutante del mismo ensayo VIKTORIA-1. La compañía espera publicar resultados preliminares en un comunicado de prensa en el segundo trimestre de 2026 y presentar los datos completos en una conferencia médica más adelante en el año. La dirección se negó a responder cualquier pregunta sobre el estado del proceso de bloqueo de la base de datos o sobre sus expectativas para esos resultados. Respecto a Europa, la compañía espera presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el cuarto trimestre de 2026, utilizando la documentación de ambos cohortes, y buscaría socios para la comercialización fuera de EE. UU. durante el período de revisión regulatoria. También señaló avances en la alineación regulatoria con Japón.

En paralelo, Celcuity está terminando el período de run-in de seguridad del ensayo VIKTORIA-2, un estudio de fase III que evalúa gedatolisib más un inhibidor CDK4/6 y fulvestrant como tratamiento de primera línea en pacientes con resistencia a la terapia endocrina. La compañía espera actualizar el diseño final del estudio en el segundo trimestre. En cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, el ensayo combinado con darolutamide mostró una tasa de supervivencia libre de progresión radiográfica a 6 meses del 67%, frente al 40% histórico con inhibidores del receptor de andrógenos en segunda línea; la dirección indicó que espera tener datos de dosis más altas a finales de 2026 o principios de 2027.

Turno de preguntas: lo que los analistas quisieron saber

Los analistas intentaron, sin éxito, obtener cualquier detalle adicional sobre el cohorte mutante: si la base de datos ya está bloqueada, si el comunicado preliminar incluirá cifras de SLP o solo confirmará significación estadística. Sullivan aclaró que el comunicado se limitará a señalar el logro o no de significación estadística, para respetar los requisitos de embargo de las conferencias médicas. Sobre la competencia, fue directo al comparar gedatolisib con los inhibidores selectivos de PI3K-alfa, incluido inavolisib, cuyo lanzamiento lleva año y medio: atribuyó el uso limitado de ese fármaco a restricciones en la etiqueta por riesgo de hipoglucemia y monitorización intensiva de glucosa, y argumentó que la inhibición selectiva de un solo isoforma tiene un techo biológico de eficacia. También se preguntó por la ruta IV de administración de gedatolisib como posible obstáculo al lanzamiento; Sullivan respondió que en la investigación de mercado interna, ese factor aparece como negativo en menos del 10% de las respuestas de los médicos. La estimación de mercado total direccionable en segunda línea supera los 5.000 millones de dólares, con un pico de ingresos potencial de hasta 2.500 millones anuales, basado en una duración de tratamiento asumida de aproximadamente 10 meses y precios consistentes con otros oncológicos novedosos.