Qué dijo la dirección de Celcuity Inc. en la llamada del Q3 2025

Datos clínicos marcan el trimestre

Celcuity cerró el tercer trimestre de 2025 con lo que la compañía describió como un conjunto de hitos clínicos y regulatorios concentrados en los meses de julio y octubre. El más relevante fue la presentación en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de los datos detallados del cohorte PIK3CA wild-type del ensayo de fase III VICTORIA-one, que evalúa gedatolisib —combinado con palbociclib y fulvestrant— como tratamiento de segunda línea en cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo. La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) con el triplete fue de 9,3 meses frente a 2,0 meses con fulvestrant solo, con un hazard ratio de 0,24. La tasa de respuesta objetiva del triplete fue del 32 % con una duración mediana de respuesta de 17,5 meses. En el subgrupo de pacientes enrolados en Estados Unidos y Canadá, la PFS mediana alcanzó los 19,3 meses con el triplete. La pérdida neta del trimestre fue de 43,8 millones de dólares, frente a 29,8 millones en el mismo período de 2024, reflejo del aumento en gastos de I+D y de la aceleración en la contratación de personal orientado al lanzamiento comercial.

En paralelo, la compañía reforzó su balance con una emisión combinada de notas convertibles, acciones ordinarias y warrants prefunded que generó ingresos netos de aproximadamente 287 millones de dólares. Además, amplió su línea de crédito a plazo hasta 500 millones de dólares —350 millones comprometidos y hasta 150 millones adicionales a discreción mutua— con Innovatus Capital Partners y Oxford Finance. Al cierre del trimestre, Celcuity contaba con aproximadamente 455 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo.

Lo que viene: NDA, lanzamiento y expansión geográfica

La compañía espera completar durante el cuarto trimestre de 2025 la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA bajo el programa de revisión oncológica en tiempo real (RTOR), basada en los datos del cohorte wild-type de VICTORIA-one. La FDA ya aceptó formalmente la solicitud de envío bajo ese programa. La compañía espera una decisión regulatoria en 2026. Con respecto al cohorte PIK3CA mutante, la dirección indicó que la revisión RTOR dependerá de la claridad de los datos cuando estén disponibles. El ensayo de fase III en primera línea, VICTORIA-two, enroló al primer paciente en julio y sigue en marcha. En cuanto a la expansión internacional, Celcuity planea buscar socios comerciales fuera de Estados Unidos, con la intención de iniciar conversaciones formales hacia mediados de 2026, una vez que los datos del cohorte mutante estén disponibles y las presentaciones regulatorias en curso. La compañía también trabaja con las autoridades sanitarias de Japón para definir los requisitos de presentación. La dirección estima un mercado total direccionable de entre 5.000 y 6.000 millones de dólares en la indicación de segunda línea en Estados Unidos, y proyecta ingresos máximos potenciales de entre 2.500 y 3.000 millones de dólares para gedatolisib en ese segmento, aunque atribuye estas cifras a supuestos internos de duración de tratamiento y precio.

Turno de preguntas: precios, fabricación y datos pendientes

Los analistas preguntaron sobre estrategia de precios, donde Sullivan señaló que el costo de adquisición mayorista de terapias comparables en el espacio HR-positivo, HER2-negativo ronda los 25.000 dólares, y que gedatolisib, al administrarse como beneficio médico, podría tener un descuento neto menor —en torno al 20 %— frente al 30 % típico de los fármacos orales. También se preguntó sobre la duración de la terapia en el entorno comercial: Sullivan no comprometió una cifra definitiva, pero señaló que el subgrupo de Estados Unidos y Canadá, con una PFS de 19,3 meses, orientará futuras estimaciones. En cuanto a la manufactura —pregunta motivada por el enfoque de la administración estadounidense en producción doméstica—, Sullivan evitó revelar la ubicación de los sitios de fabricación, aunque aseguró que la compañía trabaja para diversificar proveedores y asegurar la cadena de suministro. Sobre los datos de supervivencia global (OS), informó que en el análisis interino el hazard ratio fue de aproximadamente 0,69 para el triplete, lo que la compañía considera una tendencia favorable, aunque reconoció que demostrar ventaja en OS en segunda línea es un estándar difícil de superar históricamente. La presentación en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio fue mencionada, pero Sullivan no anticipó qué datos específicos se mostrarían más allá de análisis adicionales de subgrupos y seguridad.