Qué dijo la dirección de BioRestorative Therapies, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de ingresos mínimos pero con hitos clínicos

BioRestorative Therapies (BRTX) cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos de apenas 11.800 dólares, provenientes exclusivamente de regalías, frente a los 233.600 dólares del mismo período de 2024, cuando la compañía facturaba por ventas de biocosméticos bajo su acuerdo exclusivo con Cartessa. La pérdida operativa se amplió a 3,7 millones de dólares desde 2,3 millones un año antes, y la pérdida neta alcanzó 3 millones de dólares, o 0,33 dólares por acción. La compañía terminó el trimestre con 4,5 millones en efectivo y valores negociables, sin deuda, y añadió aproximadamente 1,1 millón en una ronda de financiación cerrada tras el cierre del período.

Lo que viene: ensayo clínico, FDA y comercialización

La dirección describió la inscripción en el ensayo de Fase II de BRTX-100 —su terapia celular autóloga para la enfermedad crónica de disco lumbar— como próxima a completarse, con más de tres cuartas partes de los hasta 99 pacientes ya inscritos y más de 10 en etapa avanzada de selección. La compañía espera completar la inscripción en enero de 2026 como objetivo pragmático. El presidente ejecutivo Lance Alstodt indicó que la compañía aspira a celebrar una reunión de Tipo B con la FDA antes de finales de año bajo la designación de Fast Track obtenida en febrero, con el objetivo de explorar una vía de aprobación acelerada de la solicitud de licencia biológica (BLA) que potencialmente evite la necesidad de realizar dos estudios de Fase III separados. En paralelo, la compañía contrató a Crystal Romano como directora global de operaciones comerciales para relanzar su división de biocosméticos con un enfoque de tres vías: distribuidores adicionales más allá de Cartessa, venta directa a spas médicos y estéticos, y una posible línea directa al consumidor con marca propia. La compañía también reportó que continúan las conversaciones con una empresa no identificada del sector de medicina regenerativa sobre una posible licencia del programa metabólico ThermoStem, sin ofrecer plazos ni garantías de acuerdo.

Turno de preguntas: datos bloqueados y dudas sobre ingresos

Los analistas preguntaron cuándo se publicarían datos del ensayo BRTX-100. Alstodt explicó que la compañía mantiene los datos cegados de forma deliberada: si la FDA autoriza avanzar directamente a un único estudio de Fase III pivotal, no sería necesario desbloquear los resultados de la Fase II; solo se desvelarían si la agencia exige dos estudios de Fase III, situación en la que se consideraría publicar resultados a los 12 meses del último paciente inscrito. También se preguntó por el ensayo cervical, que dispone de un protocolo acordado con la FDA pero al que la compañía no está destinando recursos activos por restricciones de capital. Sobre los ingresos de biocosméticos en lo que resta de año, Alstodt reconoció no tener visibilidad suficiente y advirtió que el negocio podría mostrar irregularidad trimestral mientras se escala.