Qué dijo la dirección de BioNTech SE en la llamada del Q3 2025

Un trimestre marcado por la colaboración con BMS y pérdida neta por litigio

BioNTech registró ingresos totales de 1.519 millones de euros en el tercer trimestre de 2025, frente a 1.245 millones en el mismo período del año anterior. El principal motor fue el reconocimiento de 700 millones de dólares correspondientes al acuerdo de colaboración con Bristol-Myers Squibb para el desarrollo de Pumitamig (antes BNT327), un anticuerpo biespecífico PD-L1/VEGF-A. Sin embargo, la compañía reportó una pérdida neta de 29 millones de euros, revertiendo la ganancia de 198 millones del tercer trimestre de 2024. El deterioro se explica principalmente por el impacto de un acuerdo extrajudicial de una disputa contractual, que generó un resultado operativo negativo de aproximadamente 705 millones de euros. La posición de caja al cierre del período ascendía a 16.700 millones de euros, lo que la dirección considera suficiente para financiar la transición hacia la oncología sin depender de financiación externa.

Con la revisión de guías anuales, la compañía espera ingresos de entre 2.600 y 2.800 millones de euros para 2025, frente al rango previo de 1.700 a 2.200 millones, impulsado por el reconocimiento escalonado del contrato con BMS, que totaliza 3.500 millones de dólares en pagos no contingentes entre 2025 y 2028. Al mismo tiempo, redujo la guía de gastos en I+D en 600 millones de euros, hasta un rango de 2.000 a 2.200 millones, argumentando eficiencias derivadas de la gestión activa del portafolio y la concentración de recursos en sus dos programas prioritarios.

Pumitamig y mRNA oncológico: avances clínicos como eje estratégico

El programa más avanzado es Pumitamig, cuyo desarrollo registracional se articula en tres oleadas con BMS. En cáncer de pulmón microcítico extenso, los datos globales del estudio de optimización de dosis presentados en el WCLC mostraron tasas de respuesta objetiva confirmada del 85% a 20 mg/kg y del 66% a 30 mg/kg, con supervivencia libre de progresión mediana de 6,3 y 7 meses respectivamente. Con base en estos resultados, la dosis para el ensayo Phase III global ROSETTA LUNG-01 quedó fijada en 20 mg/kg cada tres semanas. La compañía también anunció el inicio de dos ensayos con intención registracional en cáncer colorrectal microsatélite estable en primera línea y cáncer gástrico en primera línea, dos indicaciones de alta necesidad médica no cubiertas satisfactoriamente por la inmunoterapia actual. En cuanto a la plataforma de mRNA oncológico, los datos de la Phase II aleatorizada con Autogene cevumeran en melanoma metastásico de primera línea no alcanzaron el endpoint primario de mejora estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión, aunque se observó una tendencia numérica favorable en supervivencia global a 12 y 24 meses. La dirección subrayó que los datos respaldan el enfoque en entornos adyuvantes, donde la carga tumoral es menor.

Turno de preguntas: BLA retrasado, estructura de BMS y dudas sobre la clase biespecífica

Los analistas centraron sus preguntas en varios frentes. El más concreto fue el retraso en la solicitud de aprobación (BLA) del ADC trastuzumab-pamirtecan (BNT323/TPAM) para cáncer endometrial, que pasa de 2025 a 2026 por requerimientos adicionales de la FDA en el marco de conversaciones previas a la presentación; la dirección descartó que el ensayo de mama en curso sea el motivo del desplazamiento. Otro foco fue la estrategia secuencial «Establecer-Expandir-Elevar» para Pumitamig: una analista de Leerink preguntó por qué no se aceleran combinaciones con ADCs directamente en ensayos Phase III de múltiples brazos para ganar terreno frente a la competencia; la CMO Türeci respondió que los estudios con quimioterapia estándar pueden iniciarse más rápido y que los datos combinados con ADCs ya se están generando en paralelo. Desde Wells Fargo se cuestionó si la clase de biespecíficos ofrece una inhibición real del eje PD-1/PD-L1 comparable a los anticuerpos individuales; Sahin y Türeci defendieron que los datos preclínicos no muestran inferioridad y que la evidencia clínica creciente —incluyendo señales de beneficio en supervivencia global— refuerza la confianza en la molécula. La estructura de gobernanza de la alianza con BMS también fue objeto de consulta: Türeci explicó que existe un comité de dirección conjunto, pero que cada socio conserva flexibilidad para iniciar estudios combinados con sus propios activos aunque el otro no participe directamente.