Qué dijo la dirección de BioLineRx Ltd. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de transformación estructural

BioLineRx cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos totales de 0,4 millones de dólares, correspondientes íntegramente a regalías pagadas por Ayrmid sobre las ventas de APHEXDA en movilización de células madre en Estados Unidos. La pérdida neta se redujo a 1 millón de dólares frente a 5,8 millones en el mismo período del año anterior, una caída explicada principalmente por el cierre de las operaciones comerciales propias en el cuarto trimestre de 2024 y la consiguiente eliminación de los gastos de ventas y marketing. La compañía cerró el trimestre con 25,2 millones de dólares en caja, reservas que la dirección estima suficientes para financiar las operaciones hasta la primera mitad de 2027.

El hecho más relevante del período no es financiero: BioLineRx constituyó una empresa conjunta con la biotecnológica noruega Hemispherian para desarrollar GLIX1, una molécula oral de primera en su clase dirigida a la respuesta al daño del ADN en células cancerosas. Hemispherian aportó los derechos globales de GLIX1 y retiene el 60% de la JV; BioLineRx, con el 40% inicial, asume la financiación y gestión de todas las actividades clínicas, con la posibilidad de aumentar su participación hasta el 70% a medida que invierta capital adicional. La JV se consolida íntegramente en los estados financieros de BioLineRx, por lo que sus gastos aparecerán desglosados en las líneas habituales como si fueran actividades directas de la compañía.

Lo que viene: ensayo en glioblastoma y expansión de cartera

La compañía espera iniciar en el primer trimestre de 2026 un ensayo de Fase I/IIa en glioblastoma, tanto en pacientes de nuevo diagnóstico como en recurrencia. La FDA autorizó el IND de Hemispherian en agosto de 2025. La dirección espera disponer de datos de la fase I en la primera mitad de 2027, aunque señaló que podría ofrecer actualizaciones periódicas antes de esa fecha. Como investigadores principales figura el tandem de la Northwestern University formado por el Dr. Roger Stupp y la Dra. Ditte Primdahl.

Paralelamente, la compañía recibió un aviso de concesión de la USPTO para una patente clave que cubre el uso de GLIX1 en todos los cánceres en los que la citidina desaminasa no esté sobreexpresada por encima de un umbral específico, categoría en la que la dirección estima que se encuadra hasta el 90% de todos los cánceres. Esta patente amplía la protección hasta 2040, con posible extensión de hasta cinco años. La dirección señaló que prevé presentar datos preclínicos en otras indicaciones oncológicas en alguna conferencia de 2026. En cuanto a motixafortide, el ensayo CheMo4METPANC en cáncer de páncreas metastásico, patrocinado por Columbia University con apoyo de Regeneron, continúa reclutando pacientes; y un ensayo de fase I en enfermedad de células falciformes presentará resultados finales en la reunión anual de la ASH en diciembre.

Turno de preguntas: márgenes, supervivencia y contabilidad de la JV

El analista Joe Pantginis preguntó por los marcadores farmacodinámicos previstos para el ensayo de GLIX1. La directora de desarrollo clínico, Ella Sorani, explicó que disponen de biomarcadores pero que su obtención dependerá de biopsias durante cirugías, lo que en la fase inicial del estudio —centrada en GBM recurrente— no será sencillo. Sobre la capacidad de fabricación, el consejero delegado indicó que trabajan con un CDMO de primer nivel con capacidad suficiente para avanzar hasta la Fase IIa sin necesidad de cambiar de fabricante.

John Vandermosten preguntó por una estimación de penetración de mercado para APHEXDA; la dirección declinó responder alegando que el activo ya no está bajo su control comercial. El analista también quiso saber qué umbral de mejora en supervivencia global haría a GLIX1 atractivo para grandes farmacéuticas y para la FDA. Sorani respondió que para GBM de nuevo diagnóstico el listón histórico es una mejora de aproximadamente 2,5 meses en supervivencia media, en línea con lo que obtuvo temozolomida en su aprobación, y que en GBM recurrente el umbral sería incluso inferior. Finalmente, la pregunta sobre el tratamiento contable de las inversiones en la JV fue aclarada por el propio Serlin: al consolidar la JV, todos los desembolsos se reflejarán en la línea de investigación y desarrollo.