Qué dijo la dirección de BioCardia, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de gastos controlados y datos clínicos como protagonistas

BioCardia cerró 2025 con una pérdida neta de 8,2 millones de dólares, apenas superior a los 7,9 millones de 2024, y con una caja de 2,5 millones de dólares al cierre del ejercicio. Los gastos totales crecieron un 3% interanual hasta 8,3 millones, impulsados principalmente por el alza del 13% en investigación y desarrollo —que llegó a 5 millones— como consecuencia del cierre del ensayo CardiAMP HF, el inicio de la fase II y las actividades regulatorias en Japón. Los gastos generales y administrativos bajaron un 10%, hasta 3,3 millones. La dirección no presentó ingresos comerciales: la compañía sigue siendo una empresa clínica en fase de desarrollo.

El verdadero foco de la llamada fue la presentación de los datos finales del ensayo de fase III CardiAMP HF en el congreso Technology and Heart Failure Therapeutics a principios de marzo. Los resultados de ecocardiografía, generados por el laboratorio central de la Universidad de Yale, mostraron reducciones en los volúmenes ventriculares izquierdos en los pacientes tratados. En la población completa los p-valores no alcanzaron el umbral de 0,05, pero en el subgrupo preespecificado de pacientes con biomarcadores elevados de estrés cardíaco —NT-proBNP alto— los resultados fueron estadísticamente significativos (p=0,02 y p=0,01) y clínicamente relevantes en magnitud. La dirección subrayó que estos hallazgos se alinean con los de los dos ensayos previos y refuerzan la hipótesis de que la terapia frena el remodelado ventricular patológico.

Lo que viene: reguladores en Estados Unidos y Japón

BioCardia identificó cuatro catalizadores para el próximo trimestre. El primero es la presentación inminente de una solicitud Q-sub ante la FDA —bajo la designación de avance (breakthrough)— para debatir la vía de aprobación del sistema CardiAMP. La dirección anticipa una respuesta en aproximadamente 45 días. El segundo es una consulta clínica formal con la agencia japonesa PMDA para determinar si los datos existentes son suficientes para una solicitud de aprobación Shonin; si PMDA acepta los datos, la presentación podría seguir poco después. El tercero es una reunión con el centro de dispositivos de la FDA sobre el catéter de entrega Helix. El cuarto es la presentación oral de datos sobre isquemia miocárdica crónica en el congreso EuroPCR de París en mayo.

La compañía espera que los gastos de I+D aumenten modestamente en 2026 y que los gastos generales se mantengan cerca de los niveles de 2025. La dirección proyecta que el consumo de caja seguirá siendo similar al de este año, aunque no detalló planes concretos de financiación dado el nivel actual de tesorería.

Turno de preguntas: aprobación, competencia y alianzas

Los analistas preguntaron por la posibilidad de una aprobación anticipada y por el entorno competitivo. Sobre la aprobación, el CEO explicó que existe la posibilidad de seguir la vía de novo —reservada a dispositivos con buen perfil de seguridad— lo que podría acortar los plazos, aunque la vía PMA ofrece ventajas estratégicas distintas. Respecto a la competencia, Altman señaló que las otras terapias celulares que buscan aprobación en Estados Unidos requieren cirugía abierta, mientras que CardiAMP se administra de forma mínimamente invasiva, lo que considera una ventaja diferencial. Ningún analista preguntó por cifras de ingresos futuros ni por planes de financiación a corto plazo. La pregunta sobre alianzas comerciales fue respondida con cautela: la dirección reconoció conversaciones en curso pero no ofreció detalles, y vinculó el interés potencial de socios al efecto que tendría una aprobación temprana en Japón o Estados Unidos.