Qué dijo la dirección de BioCardia, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de avances regulatorios y clínicos sin ingresos comerciales

BioCardia cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de 1,5 millones de dólares, frente a los 1,7 millones del mismo período del año anterior. Los gastos en investigación y desarrollo se mantuvieron prácticamente planos en 936.000 dólares, aunque en los nueve primeros meses del año acumulan 3,8 millones, por encima de los 3 millones de 2024, impulsados por el cierre del estudio CardiAmp Heart Failure y el inicio de la fase de reclutamiento de CardiAmp Heart Failure II. La compañía terminó el trimestre con 5,3 millones de dólares en caja —tras una operación de financiación de 6 millones en septiembre— y la dirección estima que esa liquidez es suficiente para operar hasta entrado 2026 sin necesidad de financiación adicional.

El hito más destacado del trimestre fue la consulta clínica preliminar positiva con la agencia regulatoria japonesa PMDA para el sistema CardiAmp en insuficiencia cardíaca isquémica. La compañía respondió a todas las preguntas planteadas en esa reunión y espera celebrar una nueva consulta en el cuarto trimestre, cuyo resultado podría abrir la vía para solicitar la aprobación comercial en Japón. El CEO Peter Altman subrayó que Japón representa una oportunidad especialmente relevante dado el envejecimiento de su población, el uso limitado de trasplantes cardíacos y dispositivos de asistencia ventricular izquierda —en parte por razones culturales— y el precedente de que la PMDA ya ha aprobado otras terapias celulares para la insuficiencia cardíaca. La plataforma de procesamiento celular CardiAmp ya cuenta con aprobación en Japón para aplicaciones ortopédicas.

Lo que viene: regulatorio, publicaciones y financiación no dilutiva

De cara al cuarto trimestre de 2025, la compañía espera presentar ante la FDA una solicitud de reunión sobre la posibilidad de aprobación del sistema CardiAmp y enviar una solicitud de novo 510(k) para el sistema de catéter Helix. Para el primer trimestre de 2026, la compañía espera publicar un manuscrito con los datos del estudio CardiAmp HF en una revista científica revisada por pares, lo que, según la dirección, debería reforzar el reclutamiento en el ensayo de fase III en curso. En cuanto al programa BCDA-03 —terapia celular alogénica mesenquimal— la compañía anticipa definir en 2026 una vía de financiación no dilutiva, que podría provenir de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, aunque Altman advirtió que nada está garantizado.

Turno de preguntas: reclutamiento, Japón y la presión de los recursos

Los analistas centraron sus preguntas en tres frentes. El primero fue el ritmo de reclutamiento del ensayo CardiAmp HF2: la dirección confirmó que cuatro centros están activos, tres han aleatorizado a su primer paciente y algunos han tratado a más de un paciente, aunque se negó a dar cifras concretas semana a semana. Altman atribuyó la lentitud relativa no a dificultades de reclutamiento sino a la carga de trabajo del equipo, que simultáneamente está cerrando el ensayo anterior y preparando las presentaciones regulatorias. El segundo foco fue Japón: la dirección explicó que el proceso consiste en una serie de consultas formales y que la pregunta clave es si los datos combinados de los tres ensayos —TABME, TAKHIFT y CardiAmp HF— son suficientes para demostrar seguridad y eficacia para una población que, en palabras del CEO, «no tiene ninguna otra opción». El tercer punto fue la financiación del programa BCDA-03, donde Altman calificó como de «alta probabilidad» la llegada de fondos federales del NIH, pero reconoció que la incertidumbre sobre el presupuesto federal añade incertidumbre. Un analista preguntó también por el impacto de los recortes de financiación federal en los centros clínicos: la dirección admitió que algunos sitios están solicitando mayores costes de puesta en marcha, aunque consideró que su relación previa con esos centros mitiga el riesgo.