Qué dijo la dirección de Axsome Therapeutics, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de aceleración comercial y pipeline en expansión

Axsome Therapeutics cerró 2025 con ingresos totales de 639 millones de dólares, un aumento del 66% respecto al año anterior, impulsado principalmente por Auvelity, su antidepresivo insignia, que superó los 500 millones de dólares en ventas en solo su tercer año completo de comercialización. En el cuarto trimestre, los ingresos alcanzaron 196 millones de dólares, con un crecimiento del 65% interanual. Sunosi, para la somnolencia diurna excesiva, creció un 32% en el año hasta 124,8 millones, mientras que Cymbravo, el tratamiento para migraña aguda lanzado recientemente, aportó 6,6 millones desde su segundo trimestre completo en el mercado. La pérdida neta anual se redujo a 183,2 millones de dólares frente a 287,2 millones en 2024, y la compañía cerró el ejercicio con 323 millones en caja, que la dirección considera suficientes para alcanzar la rentabilidad operativa sin necesidad de financiación adicional.

Lo que viene: aprobación en agitación por Alzhéimer y una cartera clínica ampliada

El evento más inmediato es la fecha PDUFA del 30 de abril para la solicitud suplementaria de Auvelity en agitación asociada al Alzhéimer (ADA), que ya recibió revisión prioritaria de la FDA. La compañía espera estar lista para el lanzamiento comercial en un plazo de un trimestre tras una eventual aprobación, y ha ampliado su fuerza de ventas de 300 a aproximadamente 600 representantes para respaldar tanto el crecimiento en depresión mayor como el posible debut en ADA. La dirección anticipa que más del 70% de las recetas en ADA provendrán del canal Medicare Parte D, lo que, según el director financiero Nick Pizzie, generaría una relación precio neto/precio bruto más favorable que la actual en la indicación de depresión. En paralelo, la compañía prevé presentar inminentemente el NDA de AXS-12 para narcolepsia, iniciar dos ensayos de fase III en ADHD pediátrico en el primer semestre, arrancar un ensayo de fase III de solriamfetol en depresión mayor con somnolencia este trimestre, y espera resultados preliminares del ensayo ENGAGE en trastorno por atracón en la segunda mitad del año. También se incorporó AXS-17, un modulador alostérico positivo del receptor GABA-A adquirido recientemente, cuyo desarrollo inicial se orientará a epilepsia.

Las preguntas que incomodaron a los analistas

El turno de preguntas giró en torno a tres ejes. Primero, la nueva política de la FDA sobre ensayos únicos: los analistas preguntaron si esta directriz permitiría aprobar algunos programas —como trastorno por atracón o trastorno del trabajo por turnos— con un solo estudio de fase III, y si hacía redundantes los dos ensayos paralelos en ADHD pediátrico. La dirección respondió que cada situación clínica es específica y que los planes de ADHD reflejan un acuerdo previo con la agencia; para el trastorno por trabajo por turnos, señaló que ya existe alineación con la FDA sobre el valor del paquete clínico existente. Segundo, los analistas presionaron sobre la dinámica de descuentos bruto-neto de Cymbravo, que se situó en el rango superior al 70% en el trimestre, un nivel que la dirección reconoció que permanecerá elevado durante la fase de lanzamiento hasta que se amplíe el acceso con aseguradoras. Tercero, sobre AXS-17 en epilepsia, los analistas cuestionaron el margen terapéutico dado que el compuesto mostró sedación en estudios previos en ansiedad generalizada; la dirección admitió que se está trabajando en modelado farmacocinético para identificar la dosis óptima, pero no ofreció detalles concretos.