Qué dijo la dirección de argenx SE en la llamada del Q4 2025

Un trimestre histórico: primera rentabilidad anual y positivo ensayo en miastenia ocular

argenx cerró 2025 con ventas netas de producto de 4.200 millones de dólares, un crecimiento del 90% respecto al año anterior, y registró por primera vez en su historia un beneficio operativo anual de 1.100 millones de dólares. El cuarto trimestre aportó 1.300 millones en ventas, de los cuales 1.100 millones procedieron de Estados Unidos, 110 millones del resto del mundo, 63 millones de Japón y 26 millones del suministro a Zai Lab en China. La compañía atribuyó el crecimiento estadounidense, del 68% interanual, a la demanda sostenida y al impulso de la jeringa precargada lanzada durante el año. El balance de caja cerró en 4.400 millones de dólares, más de 1.000 millones por encima del año anterior.

La jornada de la llamada estuvo marcada por la divulgación simultánea de los resultados positivos del ensayo de fase III ADAPT OCULUS: VYVGART Hytrulo cumplió su criterio de valoración primario en miastenia gravis ocular con una mejora media de 4,04 puntos frente a 1,99 del placebo en la escala MGII de síntomas oculares (p=0,012). La dirección anunció que presentará una solicitud de modificación de licencia biológica (sBLA) ante la FDA. La compañía ya cuenta con fecha PDUFA del 10 de mayo para la indicación en miastenia gravis seronegativa, lo que ampliaría el conjunto de pacientes objetivo en Estados Unidos hasta aproximadamente 60.000.

Perspectivas: expansión de indicaciones y gestión del gasto

La compañía espera que los gastos operativos combinados de I+D y SG&A crezcan en 2026 a un ritmo similar al de 2025, cuando aumentaron alrededor de un 30%, con mayor peso del incremento en investigación y desarrollo. La dirección indicó que el crecimiento de los ingresos debería superar al de los costes operativos, lo que implica una expansión progresiva de los márgenes. Para la miastenia gravis ocular, la compañía anticipó que, tras la eventual aprobación, el precio de VYVGART sería similar al actual, en torno a 225.000 dólares netos, y que se necesitarían aproximadamente dos trimestres después de la aprobación para completar los acuerdos con las aseguradoras. En el plano del pipeline, la compañía espera datos de fase III en miositis autoinmune y de la molécula empasiprubart en neuropatía multifocal motora (MMN) en el cuarto trimestre de 2026.

La dirección también informó de un cambio en el liderazgo: Karen Massey asume el cargo de directora ejecutiva, mientras que Tim Van Hauwermeiren pasa a apoyar al equipo en un nuevo rol. Van Hauwermeiren describió la transición como una decisión proactiva adoptada desde una posición de fortaleza.

Turno de preguntas: dinámicas de Q1, competencia y progresión de la enfermedad ocular

Los analistas indagaron sobre las dinámicas estacionales del primer trimestre. La dirección reconoció que, al igual que en años anteriores, el trimestre presenta efectos de reverificación de seguros y factores climáticos, pero remitió al patrón de 2025, en el que una ralentización inicial fue seguida de un crecimiento anual del 90%. Sobre competencia en miastenia gravis, la nueva directora comercial señaló que la compañía la considera una señal de progreso para el mercado y subrayó que seis de cada diez pacientes que inician tratamiento biológico en MG eligen VYVGART.

Varios analistas preguntaron sobre la posibilidad de que VYVGART en miastenia ocular pueda prevenir la progresión a enfermedad generalizada. El director médico explicó que la extensión abierta del estudio ADAPT OCULUS proporcionará más de dos años de seguimiento, aunque advirtió que al tratarse de datos no controlados, cualquier afirmación sobre retraso de la progresión tendría que apoyarse en publicaciones o en evidencia del mundo real acordada con la agencia reguladora. El programa en miositis autoinmune generó interés particular: la dirección cifró la oportunidad total en términos similares a los de MG, destacando que en la variante IMNM no existen terapias aprobadas para los aproximadamente 20.000 pacientes estimados.