Qué dijo la dirección de Aquestive Therapeutics, Inc. en la llamada del Q2 2026

El trimestre: ingresos al alza y refinanciamiento de deuda

Aquestive Therapeutics reportó ingresos totales de 13,8 millones de dólares en el segundo trimestre de 2026, un incremento del 38% frente a los 10 millones del mismo período del año anterior. El crecimiento se apoyó principalmente en mayores ventas de manufactura y suministro —impulsadas por Suboxone— y en regalías provenientes de Zevra. La pérdida neta ajustada, excluyendo una pérdida extraordinaria de 11,7 millones de dólares por extinción de deuda asociada al refinanciamiento con Oaktree, fue de 11,2 millones. La pérdida ajustada de EBITDA no-GAAP mejoró a 5,2 millones, frente a 9,3 millones un año atrás. La compañía cerró el trimestre con 98,5 millones de dólares en caja. La dirección confirmó su guía anual de ingresos de entre 46 y 50 millones de dólares y una pérdida de EBITDA no-GAAP de entre 30 y 35 millones.

Lo que viene: resubmisión de Anaphylm y nuevos programas

El hito central de la llamada fue el anuncio de que la compañía completó los estudios de factores humanos y farmacocinética (PK) necesarios para resubmitir ante la FDA su solicitud de aprobación de Anaphylm, una película sublingual de epinefrina para el tratamiento de anafilaxis. La dirección espera que esa resubmisión ocurra antes de que finalice el tercer trimestre de 2026, menos de ocho meses después de haber recibido la carta de respuesta completa (CRL). Los datos del nuevo estudio de factores humanos mostraron una reducción drástica en los errores de apertura de envase y de administración respecto al estudio previo. El estudio PK no mostró diferencia estadística entre la administración por parte de un clínico y la autoadministración. Aquestive espera contar con 75 millones de dólares en fondos de lanzamiento de RTW y 20 millones adicionales de Oaktree una vez obtenida la aprobación de la FDA. En paralelo, la compañía avanza en procesos de licenciamiento de Libervant en Estados Unidos y de Anaphylm fuera del país. Para el cuarto trimestre de 2026, la compañía prevé iniciar el proceso regulatorio en Canadá, Europa y Reino Unido para Anaphylm. Respecto al programa AQST-108 —epinefrina tópica para dermatitis atópica— la dirección señaló que tendrá más información tras completar la resubmisión de Anaphylm.

Turno de preguntas: plazos de revisión, diferenciación clínica y estrategia comercial

Los analistas indagaron sobre si la FDA podría aplicar un plazo de revisión acelerado. La dirección reiteró que el escenario base es una revisión estándar de seis meses (Clase 2), aunque indicó que presionará a la agencia —de forma constructiva— para una revisión más rápida dado el alcance limitado del paquete de resubmisión. La directora de Asuntos Regulatorios, Melina Cioffi, precisó que una revisión de dos meses (Clase 1) es posible pero queda a discreción de la FDA. En materia comercial, la directora comercial Sherry Korczynski explicó que el lanzamiento estará enfocado en alergistas, un canal eficiente que la compañía ya ha cultivado durante años, y que se tienen múltiples planes de contingencia para distintos escenarios de tiempo de aprobación. Varios analistas preguntaron sobre la diferenciación clínica frente a los autoinyectores, a lo que el director médico Matt Greenhawt respondió destacando la rapidez y la magnitud de respuesta de Anaphylm en los estudios. También se preguntó sobre el impacto de la fusión entre Indivior y Supernus; la dirección indicó que, tras conversar con Indivior, no anticipa efectos negativos de corto plazo en su negocio base, del que Suboxone sigue siendo una pieza rentable.