Qué dijo la dirección de Aquestive Therapeutics, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de transición hacia la resubmisión

Aquestive Therapeutics cerró el primer trimestre de 2026 con ingresos totales de 14,4 millones de dólares, frente a los 8,7 millones del mismo periodo del año anterior, un incremento del 66% impulsado principalmente por regalías de Zevra —derivadas de la venta del producto Azstarys— y por mayores ingresos de fabricación y suministro, en particular de Suboxone. La pérdida neta se redujo a 8,1 millones de dólares desde los 22,9 millones de un año antes, en parte por la ausencia de la tasa PDUFA de 4,3 millones que se registró en el primer trimestre de 2025. La compañía cerró el trimestre con aproximadamente 110 millones de dólares en caja.

El foco de la dirección no estuvo en los números sino en los pasos regulatorios para Anaphylm, el film sublingual de dibutepinefrina para anafilaxia. Tras recibir la carta de respuesta completa de la FDA el 30 de enero, la compañía completó una reunión de Tipo A con la agencia, alineó los requisitos pendientes —un estudio de factores humanos y un estudio farmacocinético, ambos en curso— y sometió el protocolo de factores humanos a revisión de la FDA. La compañía espera contar con los datos principales de ambos estudios para su llamada de resultados de agosto, supeditado a que la FDA responda al protocolo dentro del plazo comprometido.

Lo que viene: resubmisión, financiamiento y expansión internacional

Aquestive completó después del cierre del trimestre un nuevo crédito de 150 millones de dólares con Oaktree Capital Management, estructurado en cuatro tramos. El primero, de 55 millones, refinancia la deuda existente a una tasa inferior y elimina pagos de principal que estaban previstos a partir del 30 de junio; el segundo tramo, de 20 millones, se activa con la aprobación de la FDA. La compañía estima que, sumando la caja actual, el acuerdo con RTW Investments y la nueva facilidad de Oaktree, dispondrá de más de 150 millones de dólares en el momento del lanzamiento, sin contar posibles acuerdos de licencia fuera de Estados Unidos o de Libervant en ese mercado. La dirección planea una fuerza de ventas de 75 representantes y una presencia médica activa para el lanzamiento de Anaphylm si la FDA lo aprueba. En cuanto a la resubmisión, la compañía espera que sea clasificada como Tipo 2, con un periodo de revisión de seis meses, aunque señaló que solicitará una revisión acelerada.

En el plano internacional, la compañía confirmó que no necesita realizar estudios adicionales para presentar solicitudes en el Reino Unido ante la MHRA ni en Canadá. Para la Unión Europea, sometió el plan pediátrico de investigación a la EMA, paso previo indispensable para la solicitud. La compañía apunta a presentar en Canadá y Europa antes de que termine 2026. Su equipo de desarrollo de negocio mantiene negociaciones activas en Europa, Estados Unidos y América del Sur, y ha recibido acercamientos desde China y Australia.

Turno de preguntas: cobertura, Neffy y la FDA bajo escrutinio

Los analistas preguntaron con insistencia sobre cobertura y reembolso. La dirección reconoció abiertamente que conseguir cobertura adecuada llevará tiempo y que el lanzamiento de Neffy —el aerosol nasal rival ya comercializado— ha dejado lecciones claras: disponer de un producto innovador no garantiza la adopción. La empresa afirmó estar invirtiendo en servicios de soporte al paciente y en reducir la fricción administrativa en los consultorios. La responsable comercial señaló que la conciencia del producto entre médicos ha subido del 33% al 66%, aunque aclaró que la visibilidad por sí sola no es suficiente.

Sobre la FDA, ante preguntas sobre los cambios de personal en la agencia, la responsable de asuntos regulatorios indicó que el equipo revisor sigue siendo el mismo que trabajó con la compañía desde las etapas tempranas del desarrollo. En cuanto al programa AQST-108, el fármaco tópico en investigación para condiciones dermatológicas, la dirección presentó resultados preliminares de un estudio de Fase I en los que el biomarcador TSLP mostró una respuesta diferenciada respecto al placebo en sujetos con alopecia, aunque subrayó reiteradamente que los datos son solo orientativos y no tienen potencia estadística.